Wortelkanaalbehandeling in primaire kiezen met necrotische pulpa met behulp van twee verschillende pulptherapieën

Het project volgde het protocol van de Consort-verklaring en werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Federale Universiteit van Piaui (2.600.321) en geregistreerd in het Braziliaanse register van klinische proeven. Software werd gebruikt om de voorbeeldberekening te bepalen die resulteerde in 36 tanden voor elke groep. Om mogelijke verliezen te minimaliseren, werd het monster vergroot met 20%, in totaal 86 tanden (43 per groep). De tanden worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, afhankelijk van het type pulpatherapie dat moet worden gebruikt. Groep 1: CTZ pasta en Groep 2: ZOE pasta. Patiënten zullen elke drie maanden worden geëvalueerd tot het einde van het project, geschat op 36 maanden. Randomisatie wordt uitgevoerd per tand die een viercijferige code ontvangt, gegenereerd door Random Allocation Software, die aanwezig zal zijn in alle dossiers van de patiënt, om verblinding van zowel patiënt als onderzoeker te verzekeren. Een onafhankelijk individu voert randomisatie uit, ook via hetzelfde programma. Genummerde, ondoorzichtige en verzegelde sequentiële enveloppen zullen worden gebruikt om verhulling van randomisatie te verzekeren. De procedures zullen worden uitgevoerd door twee onderzoekers die zullen worden gekalibreerd door een onderzoeker met ervaring in studies over pulpatherapie in primaire tanden en de concordanties tussen en binnen de onderzoeker moeten gelijk zijn aan of groter zijn dan 0,8, bepaald door de Kappa-index. Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd met negen melkmolaren (10% van de steekproef) van kinderen die geen deel zullen uitmaken van de studie, om de voorgestelde methodologie aan te passen. Voor het begin van de pulpabehandelingen zal het volgende protocol worden toegepast: Initiële radiografie met babypositioneerders en handmatige verwerking. Richtlijnen voor ouders en kinderen over het gezondheids-/ziekteproces, ontwikkeling van tandbiofilm, profylaxe met profylactische pasta, lokale verdoving van zenuwblokkade alveolaris inferior met 1% lidocaïne met vasoconstrictor, absolute isolatie van het operatieveld met rubberdam die zal worden gedesinfecteerd met 2% chloorhexidine-oplossing, weefselverwijdering, verwijdering van het plafond van de pulpakamer met nummer 330 hardmetalen boren die op hoge snelheid ronddraaien en onder irrigatie met steriele zoutoplossing 0,9%. Daarna wordt de pulpakamer overvloedig gewassen met 2% chloorhexidine-oplossing. Pulptherapie zal specifieke protocollen volgen die voor elke groep zijn aangegeven.

In groep 1 (CTZ-pasta) worden de ingangen van het wortelkanaal gelokaliseerd en onbelemmerd met tip nr. 5 van de verkennende sonde, wassen met 2% chloorhexidine-oplossing, drogen van de pulpakamer met steriele wattenbolletjes, manipuleren van 250 mg van de CTZ-pasta (samengesteld uit 62,5 mg chlooramfenicol, 62,5 mg tetracycline, 125 mg zinkoxide) met 0,1 ml eugenol in een steriele glazen plaat met flexibele metalen spatel op het moment van gebruik. De CTZ-pasta wordt genomen aan de punt van een verkennende sonde nummer 5 en afgegeven aan de ingangen van de wortelkanalen, waar het wordt ondergebracht met lichte druk van steriele wattenbolletjes. De CTZ-pasta wordt beschermd met een dun laagje guttapercha, vooraf verwarmd in een alcohollamp en in een dun laagje op het CTZ-pulp aangebracht. Het guttapercha-mes wordt gecondenseerd met een middelgrote amalgaampers en heeft tot doel de CTZ-pasta fysiek te isoleren van het restauratiemateriaal.

In groep 2 (ZOE pasta) wordt mechanische preparatie van de wortelkanalen met 2% chloorhexidine-oplossing en eerste serie K-vijlen uitgevoerd. De instrumentatielimiet moet 1 mm korter zijn dan de radiografische apex. Na het voltooien van de chemisch-mechanische voorbereiding, zullen de wortelkanalen worden gedroogd met steriele absorberende papieren conussen en ZOE-pasta-insertie met K-vijlen. Het zinkoxide van de ZOE-pasta wordt geleverd in capsules van 250 mg en behandeld met 0,1 ml eugenol in een steriele glazen plaat met metalen spatel op het moment van gebruik. De bescherming van de ZOE-pasta volgt dezelfde volgorde als de CTZ-map.

De tanden van beide groepen zullen worden hersteld met glasionomeercement met een hoge viscositeit volgens de specificaties van de fabrikant en aangepaste roestvrijstalen kronen. Voor het cementeren van de stalen kronen wordt glasionomeercement gebruikt voor het cementeren volgens de specificaties van de fabrikant.

Nadat de pulptherapieën zijn voltooid, worden periapicale röntgenfoto's gemaakt volgens dezelfde standaardisatie van de initiële röntgenfoto's. De verantwoordelijken voor de kinderen moeten contact opnemen met de onderzoekers in geval van postoperatieve complicaties. Patiënten zullen elke drie maanden klinisch en radiografisch worden geëvalueerd tot het einde van het project, geschat op 36 maanden.

De klinische evaluaties worden uitgevoerd door twee kindertandartsen die niet deelnemen aan het klinische gedeelte en niet weten tot welke groep de tanden behoren en als er een discrepantie is in de evaluaties, wordt een derde beoordelaar gebeld. Radiografische evaluaties zullen worden uitgevoerd door twee tandheelkundige radiologen, die ook niet zullen deelnemen aan het klinische deel van de studie.

De gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd in het Statistical Package for Social Science (SPSS® voor Windows, versie 22.0, SPSS Inc., Chicago, VS). Pearson's Chi-kwadraat-test met de P-waarde ingesteld op 0,05 zal worden uitgevoerd om de resultaten te evalueren.