Léčba kořenových kanálků v primárních molárech s nekrotickou dřeňou pomocí dvou různých terapií dřeně

Projekt se řídil protokolem Consort Statement a byl schválen Etickým výborem pro výzkum Federální univerzity v Piaui (2 600 321) a zaregistrován v brazilském registru klinických studií. Software byl použit ke stanovení výpočtu vzorku, jehož výsledkem bylo 36 zubů pro každou skupinu. Aby se minimalizovaly možné ztráty, byl vzorek zvýšen o 20 %, celkem tedy 86 zubů (43 na skupinu). Zuby budou náhodně rozděleny do dvou skupin podle typu terapie dřeně, která má být použita. Skupina 1: CTZ pasta a Skupina 2: ZOE pasta. Pacienti budou hodnoceni každé tři měsíce až do konce projektu, odhadem na 36 měsíců. Randomizace bude provedena na zub, který obdrží čtyřmístný kód vygenerovaný Random Allocation Software, který bude přítomen ve všech souborech pacienta, aby bylo zajištěno oslepení pacienta i výzkumníka. Nezávislý jedinec provede randomizaci také prostřednictvím stejného programu. Očíslované, neprůhledné a zapečetěné sekvenční obálky budou použity k zajištění utajení náhodného výběru. Procedury budou prováděny dvěma výzkumníky, kteří budou kalibrováni výzkumníkem se zkušenostmi ve studiích pulpální terapie u primárních zubů a konkordance mezi vyšetřovateli a mezi vyšetřujícími by měly být rovné nebo větší než 0,8, určené podle Kappa indexu. Bude provedena pilotní studie s devíti primárními stoličkami (10 % vzorku) dětí, které nebudou součástí studie, aby byla upravena navrhovaná metodika. Před zahájením terapií dřeně bude přijat následující protokol: Počáteční radiografie s polohovadly kojenců a manuální zpracování. Pokyny pro rodiče a děti o zdravotním/nemocném procesu, vznik zubního biofilmu, profylaxe profylaktickou pastou, lokální znecitlivění bloku nervu inferior alveolar 1% lidokainem s vazokonstriktorem, absolutní izolace operačního pole kofferdamem, který bude dezinfikován 2% roztok chlorhexidinu, odstranění tkáně, odstranění stropu dřeňové komory s karbidovými vrtáky číslo 330 otáčejícími se vysokou rychlostí a pod výplachem fyziologickým roztokem sterilním 0,9%. Poté se provede vydatné promytí dřeňové komory 2% roztokem chlorhexidinu. Léčba pulpy se bude řídit specifickými protokoly uvedenými pro každou skupinu.

Ve skupině 1 (CTZ pasta) budou lokalizovány a uvolněny vstupy do kořenového kanálku pomocí exploratorní sondy číslo 5, promytí 2% roztokem chlorhexidinu, vysušení dřeňové komory sterilními vatovými tampony, manipulace s 250 mg CTZ pasty (složený z 62,5 mg chloramfenikolu, 62,5 mg tetracyklinu, 125 mg oxidu zinečnatého) s 0,1 ml eugenolu ve sterilní skleněné destičce s pružnou kovovou špachtlí v době použití. Pasta CTZ bude odebírána na špičce průzkumné sondy číslo 5 a dávkována do vstupů kořenových kanálků, kde bude uložena lehkým tlakem sterilních vatových tamponů. CTZ pasta bude chráněna tenkou vrstvou gutaperči, předem zahřátá v lihové lampě a umístěná v tenké vrstvě na CTZ buničinu. Gutaperčová čepel bude zahuštěna lisem na amalgám střední velikosti a jejím cílem je fyzicky izolovat CTZ pastu od výplňového materiálu.

Ve skupině 2 (ZOE pasta) bude provedena mechanická preparace kořenových kanálků 2% roztokem chlorhexidinu a pilníky první série K. Mez přístrojového vybavení musí být menší než 1 mm od radiografického vrcholu. Po ukončení chemicko-mechanické přípravy bude provedeno vysušení kořenových kanálků sterilními savými papírovými kužely a vložení pasty ZOE s K pilníky. Oxid zinečnatý z pasty ZOE bude dodáván v 250mg tobolkách a v době použití se s ním manipuluje s 0,1 ml eugenolu ve sterilní skleněné destičce s kovovou špachtlí. Ochrana pasty ZOE bude probíhat ve stejném pořadí jako u složky CTZ.

Zuby obou skupin budou restaurovány vysoce viskózním skloionomerním cementem podle specifikací výrobce a upravenými korunkami z nerezové oceli. Pro cementaci ocelových korunek bude použit skloionomerní cement pro cementaci dle specifikace výrobce.

Po dokončení terapií dřeně budou provedeny periapikální rentgenové snímky podle stejné standardizace jako počáteční rentgenové snímky. Osoby odpovědné za děti by měly kontaktovat výzkumníky v případě jakýchkoli pooperačních komplikací. Pacienti budou hodnoceni klinicky a radiograficky každé tři měsíce až do konce projektu, odhadem na 36 měsíců.

Klinická hodnocení budou provádět dva dětští zubní lékaři, kteří se klinické části nezúčastní a nebudou vědět, do které skupiny zuby patří a v případě nesrovnalostí v hodnocení bude povolán třetí hodnotitel. Rentgenová hodnocení budou provádět dva zubní radiologové, kteří se nebudou účastnit ani klinické části studie.

Data budou vložena a analyzována ve Statistical Package for Social Science (SPSS® pro Windows, verze 22.0, SPSS Inc., Chicago, USA). K vyhodnocení výsledků bude proveden Pearsonův Chí-kvadrát test s hodnotou P nastavenou na 0,05.