Rodbehandling i primære kindtænder med nekrotisk pulpa ved hjælp af to forskellige pulpaterapier

Projektet fulgte protokollen i Consort Statement og blev godkendt af den forskningsetiske komité ved Federal University of Piaui (2.600.321) og registreret i det brasilianske register over kliniske forsøg. Software blev brugt til at bestemme prøveberegningen, der resulterede i 36 tænder for hver gruppe. For at minimere mulige tab blev prøven øget med 20 %, hvilket samlede 86 tænder (43 pr. gruppe). Tænderne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper i henhold til den type pulpaterapi, der skal anvendes. Gruppe 1: CTZ-pasta og gruppe 2: ZOE-pasta. Patienterne vil blive evalueret hver tredje måned indtil afslutningen af ​​projektet, estimeret til 36 måneder. Randomisering vil blive udført per tand, som vil modtage en firecifret kode, genereret af Random Allocation Software, som vil være til stede i alle filer hos patienten, for at sikre blinding af både patient og forsker. En uafhængig person vil udføre randomisering, også gennem det samme program. Nummererede, uigennemsigtige og forseglede sekventielle konvolutter vil blive brugt for at sikre at randomisering skjules. Procedurerne vil blive udført af to forskere, som vil blive kalibreret af en forsker med erfaring i undersøgelser af Pulpal Therapy i primære tænder, og inter- og intra-eksaminatorkonkordanserne skal være lig med eller større end 0,8, bestemt af Kappa Index. En pilotundersøgelse vil blive udført med ni primære kindtænder (10 % af prøven) af børn, som ikke vil være en del af undersøgelsen, for at tilpasse den foreslåede metode. Inden påbegyndelsen af ​​pulpterapierne vil følgende protokol blive vedtaget: Indledende røntgen med spædbørnspositioneringsapparater og manuel behandling. Retningslinjer til forældre og børn om helbreds-/sygdomsforløbet, udvikling af dental biofilm, profylakse med profylaktisk pasta, lokalbedøvelse af inferior alveolær nerveblok med 1% lidokain med vasokonstriktor, absolut isolering af operationsfeltet med kofferdam, der vil blive desinficeret med 2% klorhexidinopløsning, vævsfjernelse, fjernelse af loftet i pulpkammeret med nummer 330 hårdmetalbor, der spinder ved høj hastighed og under vanding med saltvandsopløsning steril 0,9%. Bagefter vil der blive udført rigelig vask af pulpkammeret med 2% klorhexidinopløsning. Pulpterapi vil følge specifikke protokoller angivet for hver gruppe.

I gruppe 1 (CTZ-pasta) vil rodkanalindgangene være lokaliseret og uhindret med den eksplorative probespids nummer 5, vask med 2% klorhexidinopløsning, tørring af pulpkammeret med sterile vatkugler, manipulation af 250 mg af CTZ-pastaen (sammensat af 62,5 mg chloramphenicol, 62,5 mg tetracyclin, 125 mg zinkoxid) med 0,1 ml eugenol i en steril glasplade med fleksibel metalspatel på brugstidspunktet. CTZ-pastaen vil blive taget i spidsen af ​​en nummer 5 sonderende sonde og dispenseret ved indgangene til rodkanalerne, hvor den vil blive anbragt med let tryk af sterile vatkugler. CTZ-pastaen vil blive beskyttet med et tyndt lag guttaperka, tidligere opvarmet i en spritlampe og lagt i et tyndt lag på CTZ-pulpen. Guttaperka-bladet vil blive kondenseret med en mellemstørrelse amalgampresser og har til formål fysisk at isolere CTZ-pastaen fra det restaurerende materiale.

I gruppe 2 (ZOE-pasta) vil der blive udført mekanisk klargøring af rodkanalerne med 2% klorhexidinopløsning og første-serie K-filer. Instrumenteringsgrænsen skal være 1 mm kort fra den radiografiske apex. Efter endt kemisk-mekanisk klargøring udføres tørring af rodkanalerne med sterile absorberende papirkegler og ZOE-pasta-indsættelse med K-filer. ZOE-pastaens zinkoxid vil blive leveret i 250 mg kapsler og håndteret med 0,1 ml eugenol i en steril glasplade med metalspatel på brugstidspunktet. Beskyttelsen af ​​ZOE-pastaen vil følge samme rækkefølge som CTZ-mappen.

Tænderne i begge grupper vil blive restaureret med højviskositet glasionomercement i henhold til producentens specifikationer og tilpassede rustfri stålkroner. Til cementering af stålkronerne vil der blive brugt glasionomercement til cementering efter producentens specifikationer.

Efter at pulpterapierne er afsluttet, vil der blive udført periapikale røntgenbilleder i overensstemmelse med den samme standardisering af de indledende røntgenbilleder. De ansvarlige for børnene bør kontakte forskerne i tilfælde af postoperative komplikationer. Patienterne vil blive evalueret klinisk og radiografisk hver tredje måned indtil afslutningen af ​​projektet, estimeret til 36 måneder.

De kliniske vurderinger vil blive udført af to pædiatriske tandlæger, som ikke vil deltage i den kliniske del og ikke ved, hvilken gruppe tænderne tilhører, og hvis der er uoverensstemmelse i evalueringerne, vil en tredje evaluator blive tilkaldt. Radiografiske vurderinger vil blive udført af to tandradiologer, som heller ikke deltager i den kliniske del af undersøgelsen.

Dataene vil blive indtastet og analyseret i Statistical Package for Social Science (SPSS® til Windows, version 22.0, SPSS Inc., Chicago, USA). Pearsons Chi-square-test med P-værdien sat til 0,05 vil blive udført for at evaluere resultaterne.