Juurikanavan hoito primaarisissa poskihampaissa nekroottisella sellulla käyttäen kahta erilaista selluhoitoa

Projekti noudatti Consort Statementin protokollaa, ja sen hyväksyi Piauin liittovaltion yliopiston tutkimuseettinen komitea (2 600 321), ja se rekisteröitiin Brasilian kliinisten tutkimusten rekisteriin. Ohjelmistoa käytettiin määrittämään näytelaskelma, joka johti 36 hammasta jokaiselle ryhmälle. Mahdollisten häviöiden minimoimiseksi näytettä lisättiin 20 %, jolloin hammasta oli yhteensä 86 (43 per ryhmä). Hampaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käytettävän selluhoidon tyypin mukaan. Ryhmä 1: CTZ-tahna ja ryhmä 2: ZOE-tahna. Potilaat arvioidaan kolmen kuukauden välein projektin loppuun asti, arviolta 36 kuukautta. Satunnaistaminen suoritetaan kullekin hampaalle, joka saa satunnaisaloitusohjelmiston luoman nelinumeroisen koodin, joka on läsnä kaikissa potilaan tiedostoissa, jotta voidaan varmistaa sekä potilaan että tutkijan sokeuttaminen. Itsenäinen henkilö suorittaa satunnaistuksen, myös saman ohjelman kautta. Numeroituja, läpinäkymättömiä ja sinetöityjä peräkkäisiä kirjekuoria käytetään varmistamaan satunnaistuksen piilottaminen. Toimenpiteet suorittaa kaksi tutkijaa, jotka kalibroi tutkija, jolla on kokemusta pulpalterapian tutkimuksista primaarihampaissa, ja tutkijoiden välisten ja sisäisten konkordanssien tulee olla yhtä suuria tai suurempia kuin 0,8 Kappa-indeksin mukaan. Ehdotetun menetelmän mukauttamiseksi tehdään pilottitutkimus yhdeksän primaarisen poskihampaalla (10 % näytteestä) sellaisilla lapsilla, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa. Ennen selluhoitojen aloittamista otetaan käyttöön seuraava protokolla: Alkuradiografia pikkulasten asennoittimilla ja manuaalinen käsittely. Ohjeita vanhemmille ja lapsille koskien terveys-/sairausprosessia, hammasbiofilmin kehittymistä, profylaktista profylaktista tahnaa, alveolaarisen hermotukoksen paikallispuudutusta 1 % lidokaiinilla verisuonia supistavalla aineella, leikkausalueen absoluuttinen eristäminen kumipadolla, joka desinfioidaan 2 % klooriheksidiiniliuos, kudosten poisto, massakammion katon poisto 330 kovametalliporilla, jotka pyörivät suurella nopeudella ja kastelun alla suolaliuoksella steriili 0,9 %. Sen jälkeen massakammio pestään runsaalla 2 % klooriheksidiiniliuoksella. Selluterapiassa noudatetaan kullekin ryhmälle ilmoitettuja erityisprotokollia.

Ryhmässä 1 (CTZ-tahna) juurikanavan sisääntulot sijoitetaan ja estetään tutkivalla anturin kärjellä numero 5, pesu 2-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella, massakammion kuivaus steriileillä puuvillapalloilla, 250 mg:n CTZ-pastan käsittely. (koostuu 62,5 mg:sta kloramfenikolia, 62,5 mg:sta tetrasykliiniä, 125 mg:sta sinkkioksidia) 0,1 ml:lla eugenolia steriilillä lasilevyllä, jossa on joustava metallilastalla käytön aikana. CTZ-tahna otetaan numero 5:n tutkimusanturin kärjestä ja annostellaan juurikanavien sisääntuloaukkoon, jossa se otetaan käyttöön steriilien puuvillapallojen kevyellä paineella. CTZ-tahna suojataan ohuella guttaperchakerroksella, joka on aiemmin kuumennettu alkoholilampussa ja asetettu ohueksi kerrokseksi CTZ-massan päälle. Guttaperkka-terä kondensoidaan keskikokoisella amalgaamipuristimella, ja sen tavoitteena on eristää fyysisesti CTZ-tahna korjausmateriaalista.

Ryhmässä 2 (ZOE-tahna) suoritetaan juurikanavien mekaaninen esikäsittely 2 % klooriheksidiiniliuoksella ja ensimmäisen sarjan K-viilat. Instrumentointirajan on oltava 1 mm radiografisesta kärjestä. Kemiallis-mekaanisen esikäsittelyn jälkeen suoritetaan juurikanavien kuivaus steriileillä imukykyisillä paperikartioilla ja ZOE-pastan asettaminen K-viilalla. ZOE-pastan sinkkioksidi toimitetaan 250 mg:n kapseleissa ja sitä käsitellään 0,1 ml eugenolin kanssa steriilissä lasilevyssä, jossa on metallilastalla käytön aikana. ZOE-pastan suojaus noudattaa samaa järjestystä kuin CTZ-kansion.

Molempien ryhmien hampaat palautetaan korkeaviskoosisella lasi-ionomeerisementillä valmistajan ohjeiden ja mukautettujen ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen mukaisesti. Teräskruunujen sementoinnissa käytetään sementointiin lasi-ionomeerisementtiä valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Kun massahoidot on saatu päätökseen, suoritetaan periapikaaliset röntgenkuvat noudattaen samaa standardisointia kuin alkuperäiset röntgenkuvat. Lapsista vastuussa olevien tulee ottaa yhteyttä tutkijoihin mahdollisissa postoperatiivisissa komplikaatioissa. Potilaat arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti kolmen kuukauden välein projektin loppuun asti, arviolta 36 kuukautta.

Kliiniset arvioinnit suorittaa kaksi lastenhammaslääkäriä, jotka eivät osallistu kliiniseen osaan eivätkä tiedä mihin ryhmään hampaat kuuluvat ja jos arvioinneissa on ristiriitaa, kutsutaan kolmas arvioija. Röntgentutkimuksen tekee kaksi hammasradiologia, jotka eivät myöskään osallistu tutkimuksen kliiniseen osaan.

Tiedot syötetään ja analysoidaan Statistical Package for Social Sciencessa (SPSS® for Windows, versio 22.0, SPSS Inc., Chicago, USA). Tulosten arvioimiseksi suoritetaan Pearsonin Chi-neliö-testi, jonka P-arvo on asetettu arvoon 0,05.