Trattamento del canale radicolare nei molari primari con polpa necrotica utilizzando due diverse terapie della polpa

Il progetto ha seguito il protocollo del Consort Statement ed è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Università Federale del Piaui (2.600.321) e registrato nel Registro Brasiliano delle Sperimentazioni Cliniche. Il software è stato utilizzato per determinare il calcolo del campione che ha portato a 36 denti per ciascun gruppo. Per ridurre al minimo le possibili perdite, il campione è stato aumentato del 20%, totalizzando 86 denti (43 per gruppo). I denti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi in base al tipo di terapia pulpare da utilizzare. Gruppo 1: pasta CTZ e gruppo 2: pasta ZOE. I pazienti saranno valutati ogni tre mesi fino alla fine del progetto, stimata in 36 mesi. La randomizzazione verrà eseguita per dente che riceverà un codice a quattro cifre, generato da Random Allocation Software, che sarà presente in tutti i file del paziente, per garantire l'accecamento sia del paziente che del ricercatore. Un individuo indipendente eseguirà la randomizzazione, anche attraverso lo stesso programma. Verranno utilizzate buste sequenziali numerate, opache e sigillate per garantire l'occultamento della randomizzazione. Le procedure saranno eseguite da due ricercatori che saranno calibrati da un ricercatore con esperienza in studi sulla terapia pulpare nei denti primari e le concordanze inter e intra-esaminatore dovrebbero essere uguali o superiori a 0,8, determinate dall'indice Kappa. Verrà condotto uno studio pilota con nove molari primari (10% del campione) di bambini che non faranno parte dello studio, per adattare la metodologia proposta. Prima dell'inizio delle terapie pulpari verrà adottato il seguente protocollo: Radiografia iniziale con posizionatori infantili e lavorazione manuale. Linee guida per genitori e bambini sul processo di salute/malattia, sviluppo del biofilm dentale, profilassi con pasta profilattica, anestesia locale del blocco del nervo alveolare inferiore con lidocaina all'1% con vasocostrittore, isolamento assoluto del campo operatorio con diga di gomma che verrà disinfettata con Soluzione di clorexidina al 2%, rimozione dei tessuti, rimozione del soffitto della camera pulpare con numero 330 frese in carburo che girano ad alta velocità e sotto irrigazione con soluzione fisiologica sterile allo 0,9%. Successivamente verrà effettuato un abbondante lavaggio della camera pulpare con soluzione di clorexidina al 2%. La pulpoterapia seguirà protocolli specifici indicati per ogni gruppo.

Nel gruppo 1 (pasta CTZ), gli ingressi del canale radicolare saranno localizzati e non ostruiti con la punta della sonda esplorativa numero 5, lavaggio con soluzione di clorexidina al 2%, asciugatura della camera pulpare con batuffoli di cotone sterili, manipolazione di 250 mg della pasta CTZ (composto da 62,5 mg di cloramfenicolo, 62,5 mg di tetraciclina, 125 mg di ossido di zinco) con 0,1 ml di eugenolo in una lastra di vetro sterile con spatola metallica flessibile al momento dell'uso. La pasta CTZ verrà prelevata dalla punta di una sonda esplorativa numero 5 e dispensata all'ingresso dei canali radicolari dove verrà sistemata con una leggera pressione di batuffoli di cotone sterili. La pasta di CTZ sarà protetta con un sottile strato di guttaperca, precedentemente riscaldata in una lampada ad alcool e posta in strato sottile sulla polpa di CTZ. La lama di guttaperca sarà condensata con un pressatore per amalgama di medie dimensioni e ha l'obiettivo di isolare fisicamente la pasta CTZ dal materiale da restauro.

Nel gruppo 2 (pasta ZOE) verrà eseguita la preparazione meccanica dei canali radicolari con soluzione di clorexidina al 2% e lime K di prima serie. Il limite della strumentazione deve essere 1 mm al di sotto dell'apice radiografico. Terminata la preparazione chimico-meccanica, si procederà all'asciugatura dei canali radicolari con coni di carta assorbente sterile e all'inserimento della pasta ZOE con lime K. L'ossido di zinco della pasta ZOE verrà fornito in capsule da 250 mg e maneggiato con 0,1 ml di eugenolo in una lastra di vetro sterile con spatola metallica al momento dell'uso. La protezione della pasta ZOE seguirà la stessa sequenza della cartella CTZ.

I denti di entrambi i gruppi saranno restaurati con cemento vetroionomerico ad alta viscosità seguendo le specifiche del produttore e corone in acciaio inossidabile adattate. Per la cementazione delle corone in acciaio verrà utilizzato cemento vetroionomerico per la cementazione seguendo le specifiche del produttore.

Dopo che le terapie pulpari sono state completate, le radiografie periapicali saranno eseguite obbedendo alla stessa standardizzazione delle radiografie iniziali. I responsabili dei bambini dovrebbero contattare i ricercatori in caso di complicazioni postoperatorie. I pazienti saranno valutati clinicamente e radiograficamente ogni tre mesi fino alla fine del progetto, stimata in 36 mesi.

Le valutazioni cliniche saranno eseguite da due dentisti pediatrici che non parteciperanno alla parte clinica e non sapranno a quale gruppo appartengono i denti e se c'è una discrepanza nelle valutazioni, verrà chiamato un terzo valutatore. Le valutazioni radiografiche saranno eseguite da due radiologi dentali, che non parteciperanno nemmeno alla parte clinica dello studio.

I dati verranno inseriti e analizzati nel pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS® per Windows, versione 22.0, SPSS Inc., Chicago, USA). Per valutare i risultati verrà eseguito il test Chi-quadro di Pearson con il valore P impostato a 0,05.