Лечение корневых каналов молочных моляров с некротизированной пульпой с использованием двух различных методов лечения пульпы

Проект следовал протоколу Заявления консорта и был одобрен Комитетом по этике исследований Федерального университета Пиауи (2 600 321) и зарегистрирован в бразильском реестре клинических испытаний. Программное обеспечение использовалось для расчета выборки, в результате которой для каждой группы было получено 36 зубов. Для минимизации возможных потерь выборка была увеличена на 20% и составила 86 зубов (по 43 на группу). Зубы будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от типа лечения пульпы, которое будет использоваться. Группа 1: паста CTZ и группа 2: паста ZOE. Пациенты будут оцениваться каждые три месяца до конца проекта, который оценивается в 36 месяцев. Рандомизация будет проводиться для каждого зуба, который получит четырехзначный код, сгенерированный программным обеспечением случайного распределения, который будет присутствовать во всех файлах пациента, чтобы обеспечить ослепление как пациента, так и исследователя. Независимый человек выполнит рандомизацию также с помощью той же программы. Пронумерованные, непрозрачные и запечатанные последовательные конверты будут использоваться для обеспечения сокрытия рандомизации. Процедуры будут выполняться двумя исследователями, которые будут откалиброваны исследователем, имеющим опыт исследований терапии пульпы молочных зубов, а согласованность между исследователями и исследователями должна быть равна или выше 0,8, определяемой индексом Каппа. Пилотное исследование будет проведено с девятью молочными молярами (10% выборки) детей, которые не будут участвовать в исследовании, для адаптации предложенной методологии. Перед началом лечения пульпы будет принят следующий протокол: начальная рентгенография с позиционерами для младенцев и ручная обработка. Рекомендации для родителей и детей о состоянии здоровья/болезни процесса, образовании биопленки на зубах, профилактике профилактической пастой, местной анестезии блокады нижнеальвеолярного нерва 1% лидокаином с вазоконстриктором, абсолютной изоляции операционного поля коффердамом, который будет дезинфицироваться 2% раствором хлоргексидина, удаление тканей, удаление потолка пульповой камеры твердосплавными сверлами № 330 с вращением на высокой скорости и под орошением физиологическим раствором стерильным 0,9%. После этого проводят обильное промывание пульповой камеры 2% раствором хлоргексидина. Терапия пульпы будет следовать определенным протоколам, указанным для каждой группы.

В группе 1 (паста ХТЗ) локализация и беспрепятственное обтурирование устьев корневых каналов наконечником диагностического зонда № 5, промывание 2% раствором хлоргексидина, просушивание пульповой камеры стерильными ватными тампонами, обработка 250 мг пасты ХТЗ. (в составе 62,5 мг хлорамфеникола, 62,5 мг тетрациклина, 125 мг оксида цинка) с 0,1 мл эвгенола в стерильной стеклянной пластине с гибким металлическим шпателем во время использования. Паста CTZ будет взята кончиком исследовательского зонда № 5 и нанесена на входы в корневые каналы, где она будет размещена при легком нажатии стерильных ватных шариков. Паста ХТЗ будет защищена тонким слоем гуттаперчи, предварительно нагретой в спиртовке и нанесенной тонким слоем на пульпу ХТЗ. Лезвие гуттаперчи будет уплотнено прессом для амальгамы среднего размера с целью физической изоляции пасты CTZ от реставрационного материала.

Во 2-й группе (паста ЗОЭ) проводится механическая обработка корневых каналов 2% раствором хлоргексидина и файлами К первой серии. Инструментальный предел должен быть на 1 мм меньше рентгенологической вершины. После завершения химико-механической подготовки будет проведено высушивание корневых каналов стерильными абсорбирующими бумажными конусами и введение пасты ZOE с помощью К-файлов. Оксид цинка пасты ZOE будет поставляться в капсулах по 250 мг и обрабатываться с 0,1 мл эвгенола в стерильной стеклянной пластине металлическим шпателем во время использования. Защита пасты ZOE будет проходить в той же последовательности, что и папка CTZ.

Зубы обеих групп будут восстановлены стеклоиономерным цементом высокой вязкости в соответствии со спецификациями производителя и адаптированными коронками из нержавеющей стали. Для фиксации стальных коронок будет использоваться стеклоиономерный цемент для цементирования в соответствии со спецификациями производителя.

После завершения лечения пульпы будут выполнены периапикальные рентгенограммы в соответствии с той же стандартизацией, что и исходные рентгенограммы. Лица, ответственные за детей, должны связаться с исследователями в случае каких-либо послеоперационных осложнений. Пациенты будут оцениваться клинически и рентгенологически каждые три месяца до конца проекта, который оценивается в 36 месяцев.

Клинические оценки будут проводиться двумя детскими стоматологами, которые не будут участвовать в клинической части и не будут знать, к какой группе принадлежат зубы, и если в оценках есть расхождения, будет вызван третий оценщик. Рентгенографические оценки будут проводиться двумя стоматологами-рентгенологами, которые также не будут участвовать в клинической части исследования.

Данные будут вводиться и анализироваться в Статистическом пакете для социальных наук (SPSS® для Windows, версия 22.0, SPSS Inc., Чикаго, США). Для оценки результатов будет выполнен критерий хи-квадрат Пирсона со значением Р, равным 0,05.