Traitement du canal radiculaire dans les molaires primaires avec pulpe nécrotique à l'aide de deux thérapies pulpaires différentes

Le projet a suivi le protocole de la Consort Statement et a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche de l'Université fédérale de Piaui (2 600 321) et enregistré dans le Registre brésilien des essais cliniques. Un logiciel a été utilisé pour déterminer le calcul de l'échantillon qui a abouti à 36 dents pour chaque groupe. Pour minimiser les pertes possibles, l'échantillon a été augmenté de 20 %, totalisant 86 dents (43 par groupe). Les dents seront réparties au hasard en deux groupes selon le type de thérapie pulpaire à utiliser. Groupe 1 : Pâte CTZ et Groupe 2 : Pâte ZOE. Les patients seront évalués tous les trois mois jusqu'à la fin du projet, estimée à 36 mois. La randomisation sera effectuée par dent qui recevra un code à quatre chiffres, généré par Random Allocation Software, qui sera présent dans tous les dossiers du patient, pour assurer la mise en aveugle du patient et du chercheur. Une personne indépendante effectuera la randomisation, également via le même programme. Des enveloppes séquentielles numérotées, opaques et scellées seront utilisées pour assurer la dissimulation de la randomisation. Les procédures seront effectuées par deux chercheurs qui seront calibrés par un chercheur expérimenté dans les études sur la thérapie pulpaire en dents primaires et les concordances inter et intra-examinateurs doivent être égales ou supérieures à 0,8, déterminées par l'indice Kappa. Une étude pilote sera menée auprès de neuf molaires primaires (10% de l'échantillon) d'enfants qui ne feront pas partie de l'étude, afin d'adapter la méthodologie proposée. Avant le début des thérapies pulpaires, le protocole suivant sera adopté : Radiographie initiale avec positionneurs pour nourrissons et traitement manuel. Lignes directrices pour les parents et les enfants sur le processus de santé/maladie, le développement du biofilm dentaire, la prophylaxie avec de la pâte prophylactique, l'anesthésie locale du bloc nerveux alvéolaire inférieur avec 1 % de lidocaïne avec vasoconstricteur, l'isolement absolu du champ opératoire avec une digue en caoutchouc qui sera désinfectée avec Solution de chlorhexidine à 2 %, prélèvement de tissus, enlèvement du plafond de la chambre pulpaire avec des forets en carbure numéro 330 tournant à grande vitesse et sous irrigation avec une solution saline stérile à 0,9 %. Ensuite, un lavage abondant de la chambre pulpaire avec une solution de chlorhexidine à 2 % sera effectué. La thérapie pulpaire suivra des protocoles spécifiques indiqués pour chaque groupe.

Dans le groupe 1 (pâte CTZ), les entrées canalaires seront localisées et dégagées avec la pointe de sonde exploratrice numéro 5, lavage avec une solution de chlorhexidine à 2%, séchage de la chambre pulpaire avec des boules de coton stériles, manipulation de 250 mg de la pâte CTZ (composé de 62,5 mg de chloramphénicol, 62,5 mg de tétracycline, 125 mg d'oxyde de zinc) avec 0,1 ml d'eugénol dans une plaque de verre stérile avec spatule métallique souple au moment de l'utilisation. La pâte CTZ sera prélevée à l'extrémité d'une sonde exploratrice numéro 5 et distribuée aux entrées des canaux radiculaires où elle sera logée avec une légère pression de boules de coton stériles. La pâte CTZ sera protégée par une fine couche de gutta-percha, préalablement chauffée dans une lampe à alcool et déposée en fine couche sur la pâte CTZ. La lame de gutta-percha sera condensée avec un presseur d'amalgame de taille moyenne et a pour objectif d'isoler physiquement la pâte CTZ du matériau de restauration.

Dans le groupe 2 (pâte ZOE), une préparation mécanique des canaux radiculaires avec une solution de chlorhexidine à 2 % et des limes K de première série sera effectuée. La limite d'instrumentation doit être inférieure de 1 mm à l'apex radiographique. Après avoir terminé la préparation chimico-mécanique, le séchage des canaux radiculaires avec des cônes en papier absorbant stériles et l'insertion de la pâte ZOE avec des limes K seront effectués. L'oxyde de zinc de la pâte ZOE sera fourni en gélules de 250 mg et manipulé avec 0,1 ml d'eugénol dans une plaque de verre stérile avec une spatule en métal au moment de l'utilisation. La protection de la pâte ZOE suivra la même séquence que le dossier CTZ.

Les dents des deux groupes seront restaurées avec du ciment verre ionomère à haute viscosité selon les spécifications du fabricant et des couronnes en acier inoxydable adaptées. Pour le scellement des couronnes en acier, on utilisera du ciment verre ionomère pour le scellement selon les spécifications du fabricant.

Une fois les thérapies pulpaires terminées, des radiographies périapicales seront réalisées en obéissant à la même standardisation des radiographies initiales. Les responsables des enfants doivent contacter les chercheurs en cas de complications postopératoires. Les patients seront évalués cliniquement et radiographiquement tous les trois mois jusqu'à la fin du projet, estimée à 36 mois.

Les évaluations cliniques seront effectuées par deux dentistes pédiatriques qui ne participeront pas à la partie clinique et ne sauront pas à quel groupe appartiennent les dents et s'il y a une divergence dans les évaluations, un troisième évaluateur sera appelé. Les évaluations radiographiques seront effectuées par deux radiologues dentaires, qui ne participeront pas non plus à la partie clinique de l'étude.

Les données seront saisies et analysées dans le package statistique pour les sciences sociales (SPSS® pour Windows, version 22.0, SPSS Inc., Chicago, USA). Le test du chi carré de Pearson avec la valeur P fixée à 0,05 sera effectué pour évaluer les résultats.