Leczenie kanałowe zębów trzonowych mlecznych z martwiczą miazgą przy użyciu dwóch różnych terapii miazgi

Projekt był zgodny z protokołem Consort Statement i został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Federalnego w Piaui (2 600 321) i zarejestrowany w brazylijskim rejestrze badań klinicznych. Oprogramowanie zostało użyte do określenia przykładowych obliczeń, które dały 36 zębów dla każdej grupy. Aby zminimalizować ewentualne straty, próbkę powiększono o 20%, uzyskując w sumie 86 zębów (43 na grupę). Zęby zostaną losowo przydzielone do dwóch grup w zależności od rodzaju zastosowanej terapii miazgi. Grupa 1: pasta CTZ i Grupa 2: pasta ZOE. Pacjenci będą oceniani co trzy miesiące do końca projektu, szacowanego na 36 miesięcy. Randomizacja zostanie przeprowadzona dla każdego zęba, który otrzyma czterocyfrowy kod wygenerowany przez oprogramowanie do losowej alokacji, który będzie obecny we wszystkich aktach pacjenta, aby zapewnić zaślepienie zarówno pacjenta, jak i badacza. Niezależna osoba przeprowadzi randomizację, również za pomocą tego samego programu. Numerowane, nieprzezroczyste i zapieczętowane kolejne koperty będą używane w celu zapewnienia ukrycia randomizacji. Zabiegi będą wykonywane przez dwóch badaczy, którzy zostaną skalibrowani przez badacza mającego doświadczenie w badaniach nad terapią miazgi w zębach mlecznych, a zgodność między i wewnątrz badającego powinna być równa lub większa niż 0,8, określona przez wskaźnik Kappa. Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na dziewięciu mlecznych zębach trzonowych (10% próby) dzieci, które nie będą objęte badaniem, w celu dostosowania proponowanej metodologii. Przed rozpoczęciem terapii miazgi zostanie przyjęty następujący protokół: Wstępna radiografia z pozycjonerami niemowląt i obróbka ręczna. Wytyczne dla rodziców i dzieci dotyczące przebiegu choroby/zdrowia, rozwoju biofilmu nazębnego, profilaktyki pastą profilaktyczną, znieczulenia miejscowego blokady nerwu zębodołowego dolnego 1% lidokainą o działaniu zwężającym naczynia krwionośne, bezwzględnego odizolowania pola operacyjnego koferdamem, który będzie dezynfekowany preparatem 2% roztworem chlorheksydyny, usuwanie tkanek, usuwanie stropu komory miazgi za pomocą wierteł z węglików spiekanych nr 330 wirujących z dużą prędkością i pod płukaniem sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Następnie nastąpi obfite przemycie komory miazgi 2% roztworem chlorheksydyny. Terapia miazgi będzie przebiegać zgodnie z określonymi protokołami wskazanymi dla każdej grupy.

W grupie 1 (pasta CTZ) wejścia do kanałów zostaną zlokalizowane i drożne końcówką sondy eksploracyjnej nr 5, przemycie 2% roztworem chlorheksydyny, osuszenie komory miazgi jałowymi wacikami, manipulacja 250 mg pasty CTZ (złożony z 62,5 mg chloramfenikolu, 62,5 mg tetracykliny, 125 mg tlenku cynku) z 0,1 ml eugenolu w sterylnej płytce szklanej z elastyczną metalową szpatułką w momencie użycia. Pasta CTZ zostanie pobrana na końcówkę sondy eksploracyjnej numer 5 i dozowana przy wejściach do kanałów korzeniowych, gdzie zostanie umieszczona pod lekkim naciskiem sterylnych wacików. Pasta CTZ zostanie zabezpieczona cienką warstwą gutaperki, uprzednio podgrzanej w lampie alkoholowej i nałożonej cienką warstwą na miazgę CTZ. Ostrze gutaperkowe zostanie skondensowane za pomocą średniej wielkości prasy do amalgamatu i ma na celu fizyczne odizolowanie pasty CTZ od materiału wypełniającego.

W grupie 2 (pasta ZOE) zostanie wykonane mechaniczne opracowanie kanałów korzeniowych 2% roztworem chlorheksydyny oraz pilnikami K I serii. Granica oprzyrządowania powinna znajdować się 1 mm przed wierzchołkiem radiograficznym. Po zakończeniu opracowania chemiczno-mechanicznego nastąpi osuszenie kanałów korzeniowych jałowymi chłonnymi stożkami papierowymi oraz wprowadzenie pasty ZOE pilnikami K. Tlenek cynku z pasty ZOE będzie dostarczany w kapsułkach po 250 mg i w momencie użycia mieszać z 0,1 ml eugenolu w sterylnej szklanej płytce z metalową szpatułką. Zabezpieczenie pasty ZOE będzie przebiegać zgodnie z tą samą sekwencją, co folder CTZ.

Zęby obu grup zostaną odbudowane za pomocą cementu glasjonomerowego o wysokiej lepkości zgodnie ze specyfikacjami producenta i dostosowanymi koronami ze stali nierdzewnej. Do cementowania koron stalowych zostanie użyty cement glasjonomerowy do cementowania zgodnie z zaleceniami producenta.

Po zakończeniu terapii miazgi, radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane zgodnie z tą samą standaryzacją co zdjęcia początkowe. Osoby odpowiedzialne za dzieci powinny kontaktować się z badaczami w przypadku jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych. Pacjenci będą oceniani klinicznie i radiologicznie co trzy miesiące do końca projektu, szacowanego na 36 miesięcy.

Oceny klinicznej dokona dwóch Lekarzy Stomatologów Dziecięcych, którzy nie będą uczestniczyć w części klinicznej i nie będą wiedzieli, do której grupy należą zęby, aw przypadku rozbieżności w ocenach zostanie wezwany trzeci oceniający. Oceny radiograficzne będą wykonywane przez dwóch radiologów stomatologicznych, którzy również nie będą brali udziału w części klinicznej badania.

Dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane w Statistical Package for Social Science (SPSS® dla Windows, wersja 22.0, SPSS Inc., Chicago, USA). W celu oceny wyników zostanie przeprowadzony test Chi-kwadrat Pearsona z wartością P ustawioną na 0,05.