アントシアニンの薬物動態と薬力学
2023年1月5日 更新者：Naomi Schlesinger, MD, Professor of Medicine、Rutgers, The State University of New Jersey
痛風患者における経口チェリージュース濃縮後のアントシアニンのPKPD
この研究の目的は、濃縮チェリー ジュースの薬物動態パラメータを確立し、痛風患者の炎症マーカーを変化させる可能性を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痛風の診断
除外基準:
- さくらんぼまたはさくらんぼ製品に対するアレルギー
- 悪性腫瘍の病歴
- -膵臓または胆道の病気の病歴
- 著しい貧血
- 重大な腎臓の病歴 (sCr > 1.5 mg/dL)
- 肝疾患（肝酵素正常値上限の3倍）
- 活発な胃腸の状態
- -何らかの理由による大腸切除の歴史
- チェリー濃縮果汁の使用または14日以内のチェリーの摂取
- -個人的または遺伝性の出血性疾患、または現在抗凝固療法を受けている
- 経口避妊薬を服用していない妊娠可能年齢の女性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：タルトチェリー濃縮液 60mL
被験者は、60 mLのタルトチェリー濃縮物を1回経口投与されます。
2週間のウォッシュアウト後、被験者は120 mLの用量群に移行します。
|
被験者は、タルトチェリー抽出物の60 mLの経口用量を1回受け取ります。
被験者は、120 mL のタルトチェリー抽出物を 1 回経口投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：タルトチェリー濃縮液 120mL
被験者は、120 mLのタルトチェリー濃縮物を1回経口投与されます。
2週間のウォッシュアウト後、被験者は60 mLの用量群に移行します。
|
被験者は、タルトチェリー抽出物の60 mLの経口用量を1回受け取ります。
被験者は、120 mL のタルトチェリー抽出物を 1 回経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：ベースラインから研究完了までの hs-CRP の最大変化 (投与後 12 時間)
|
Hs-CRPの減少
|
ベースラインから研究完了までの hs-CRP の最大変化 (投与後 12 時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
曲線下面積 (AUC)
時間枠：治験終了まで（服用後12時間以内）
|
血漿アントシアニン濃度-時間曲線の下の面積
|
治験終了まで（服用後12時間以内）
|
|
炎症マーカー発現の変化
時間枠：治験終了まで（服用後12時間以内）
|
Nrf2のmRNA発現の倍数変化
|
治験終了まで（服用後12時間以内）
|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験終了まで（服用後12時間以内）
|
アントシアニンのピーク血漿濃度
|
治験終了まで（服用後12時間以内）
|
|
血漿濃度のピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：治験終了まで（服用後12時間以内）
|
血漿アントシアニン濃度のピーク到達時間
|
治験終了まで（服用後12時間以内）
|
|
半減期 (t1/2)
時間枠：治験終了まで（服用後12時間以内）
|
血漿アントシアニン半減期
|
治験終了まで（服用後12時間以内）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naomi Schlesinger, MD、Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers RWJMS Gout Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月6日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。