Farmakokinetikk og farmakodynamikk av antocyaniner
5. januar 2023 oppdatert av: Naomi Schlesinger, MD, Professor of Medicine, Rutgers, The State University of New Jersey
PKPD av antocyaniner etter oralt kirsebærjuicekonsentrat hos giktpasienter
Hensikten med studien er å etablere de farmakokinetiske parameterne til kirsebærjuicekonsentrat og identifisere dets potensial til å endre inflammatoriske markører hos giktpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av gikt
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kirsebær eller kirsebærprodukter
- Enhver historie med malignitet
- Historie om bukspyttkjertel- eller galleveissykdom
- Betydelig anemi
- Anamnese med signifikant nyre (sCr > 1,5 mg/dL)
- Leversykdom (leverenzymer 3 ganger øvre normalgrense)
- Enhver aktiv gastrointestinal tilstand
- Historie med tykktarmsreseksjon uansett grunn
- Bruk av kirsebærjuicekonsentrat eller inntak av kirsebær innen 14 dager
- Personlige eller arvelige blødningsforstyrrelser eller for tiden på antikoagulasjon
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker p-piller
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terte kirsebærkonsentrat 60 ml
Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose på 60 ml tertkirsebærkonsentrat.
Etter 2 ukers utvasking vil forsøkspersonene gå over i 120 ml-dosegruppen.
|
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 60 ml oral dose av syrtekirsebærekstrakt.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 120 ml oral dose av syrtekirsebærekstrakt.
|
|
Aktiv komparator: Terte kirsebærkonsentrat 120 ml
Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose på 120 ml tertkirsebærkonsentrat.
Etter 2 ukers utvasking vil forsøkspersonene gå over i 60 ml-dosegruppen.
|
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 60 ml oral dose av syrtekirsebærekstrakt.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 120 ml oral dose av syrtekirsebærekstrakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Maksimal endring i hs-CRP fra baseline til studieavslutning (i løpet av 12 timer etter en dose)
|
Reduksjon i hs-CRP
|
Maksimal endring i hs-CRP fra baseline til studieavslutning (i løpet av 12 timer etter en dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (i løpet av 12 timer etter en dose)
|
Området under plasmaantocyaninkonsentrasjon-tid-kurven
|
Gjennom fullføring av studien (i løpet av 12 timer etter en dose)
|
|
Endring i uttrykk for inflammatorisk markør
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (i løpet av 12 timer etter en dose)
|
Fold endring i mRNA-uttrykk av Nrf2
|
Gjennom fullføring av studien (i løpet av 12 timer etter en dose)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (i løpet av 12 timer etter en dose)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av antocyaniner
|
Gjennom fullføring av studien (i løpet av 12 timer etter en dose)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (i løpet av 12 timer etter en dose)
|
Tid for å oppnå maksimal plasmaantocyaninkonsentrasjon
|
Gjennom fullføring av studien (i løpet av 12 timer etter en dose)
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (i løpet av 12 timer etter en dose)
|
Plasmaanthocyanin halveringstid
|
Gjennom fullføring av studien (i løpet av 12 timer etter en dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naomi Schlesinger, MD, Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers RWJMS Gout Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro20170001180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .