Farmakokinetika a farmakodynamika anthokyanů
5. ledna 2023 aktualizováno: Naomi Schlesinger, MD, Professor of Medicine, Rutgers, The State University of New Jersey
PKPD antokyanů po perorálním koncentrátu třešňové šťávy u pacientů s dnou
Účelem studie je stanovit farmakokinetické parametry koncentrátu třešňové šťávy a identifikovat jeho potenciál měnit zánětlivé markery u pacientů s dnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza dny
Kritéria vyloučení:
- Alergie na třešně nebo třešňové výrobky
- Jakákoli anamnéza malignity
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění slinivky nebo žlučových cest
- Významná anémie
- Anamnéza významných ledvin (sCr > 1,5 mg/dl)
- Onemocnění jater (jaterní enzymy 3násobek horní hranice normy)
- Jakýkoli aktivní gastrointestinální stav
- Historie resekce tlustého střeva z jakéhokoli důvodu
- Použití koncentrátu třešňové šťávy nebo konzumace třešní do 14 dnů
- Osobní nebo dědičné krvácivé poruchy nebo v současné době na antikoagulaci
- Ženy ve fertilním věku, které neužívají perorální antikoncepci
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Višňový koncentrát 60 ml
Subjekty dostanou jednu perorální dávku 60 ml koncentrátu višní.
Po 2 týdnech vymývání subjekty přejdou do skupiny s dávkou 120 ml.
|
Subjekty dostanou jednu 60ml perorální dávku extraktu z višní.
Subjekty dostanou jednu 120 ml orální dávku extraktu z višní.
|
|
Aktivní komparátor: Višňový koncentrát 120 ml
Subjekty obdrží jednorázovou perorální dávku 120 ml koncentrátu višní.
Po 2 týdnech vymývání subjekty přejdou do skupiny s dávkou 60 ml.
|
Subjekty dostanou jednu 60ml perorální dávku extraktu z višní.
Subjekty dostanou jednu 120 ml orální dávku extraktu z višní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Maximální změna hs-CRP od výchozí hodnoty do dokončení studie (během 12 hodin po dávce)
|
Snížení hs-CRP
|
Maximální změna hs-CRP od výchozí hodnoty do dokončení studie (během 12 hodin po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Po dokončení studie (během 12 hodin po dávce)
|
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace anthokyaninu v plazmě na čase
|
Po dokončení studie (během 12 hodin po dávce)
|
|
Změna exprese zánětlivých markerů
Časové okno: Po dokončení studie (během 12 hodin po dávce)
|
Násobná změna v expresi mRNA Nrf2
|
Po dokončení studie (během 12 hodin po dávce)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po dokončení studie (během 12 hodin po dávce)
|
Maximální plazmatická koncentrace anthokyanů
|
Po dokončení studie (během 12 hodin po dávce)
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Po dokončení studie (během 12 hodin po dávce)
|
Čas k dosažení maximální koncentrace anthokyanů v plazmě
|
Po dokončení studie (během 12 hodin po dávce)
|
|
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Po dokončení studie (během 12 hodin po dávce)
|
Poločas rozpadu antokyanů v plazmě
|
Po dokončení studie (během 12 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi Schlesinger, MD, Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers RWJMS Gout Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro20170001180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .