Farmacokinetiek en farmacodynamiek van anthocyanen
5 januari 2023 bijgewerkt door: Naomi Schlesinger, MD, Professor of Medicine, Rutgers, The State University of New Jersey
PKPD van anthocyanen na oraal kersensapconcentraat bij jichtpatiënten
Het doel van de studie is om de farmacokinetische parameters van kersensapconcentraat vast te stellen en het potentieel ervan om ontstekingsmarkers bij jichtpatiënten te veranderen te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van jicht
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor kersen of kersenproducten
- Elke geschiedenis van maligniteit
- Geschiedenis van een pancreas- of galwegaandoening
- Aanzienlijke bloedarmoede
- Voorgeschiedenis van significant nierfalen (sCr > 1,5 mg/dL)
- Leverziekte (leverenzymen 3 keer de bovengrens van normaal)
- Elke actieve gastro-intestinale aandoening
- Geschiedenis van dikke darmresectie om welke reden dan ook
- Gebruik van kersensapconcentraat of consumptie van kersen binnen 14 dagen
- Persoonlijke of erfelijke bloedingsstoornissen of momenteel op antistolling
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen orale anticonceptiva gebruiken
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Scherp kersenconcentraat 60 ml
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 60 ml scherp kersenconcentraat.
Na een wash-out van 2 weken gaan proefpersonen over naar de dosisgroep van 120 ml.
|
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 60 ml zuurkersenextract.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 120 ml zuurkersenextract.
|
|
Actieve vergelijker: Scherp kersenconcentraat 120 ml
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 120 ml scherp kersenconcentraat.
Na een wash-out van 2 weken gaan proefpersonen over naar de dosisgroep van 60 ml.
|
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 60 ml zuurkersenextract.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 120 ml zuurkersenextract.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zeer gevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Maximale verandering in hs-CRP vanaf baseline tot voltooiing van de studie (gedurende de 12 uur na een dosis)
|
Vermindering van hs-CRP
|
Maximale verandering in hs-CRP vanaf baseline tot voltooiing van de studie (gedurende de 12 uur na een dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (gedurende de 12 uur na een dosis)
|
Het gebied onder de anthocyanineconcentratie-tijdcurve in het plasma
|
Tot voltooiing van de studie (gedurende de 12 uur na een dosis)
|
|
Verandering in expressie van inflammatoire markers
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (gedurende de 12 uur na een dosis)
|
Vouwverandering in mRNA-expressie van Nrf2
|
Tot voltooiing van de studie (gedurende de 12 uur na een dosis)
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (gedurende de 12 uur na een dosis)
|
Piekplasmaconcentratie van anthocyanines
|
Tot voltooiing van de studie (gedurende de 12 uur na een dosis)
|
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (gedurende de 12 uur na een dosis)
|
Tijd om piek plasma anthocyanineconcentratie te bereiken
|
Tot voltooiing van de studie (gedurende de 12 uur na een dosis)
|
|
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (gedurende de 12 uur na een dosis)
|
Plasma anthocyaan halfwaardetijd
|
Tot voltooiing van de studie (gedurende de 12 uur na een dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi Schlesinger, MD, Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers RWJMS Gout Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro20170001180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .