Farmakokinetyka i farmakodynamika antocyjanów
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Naomi Schlesinger, MD, Professor of Medicine, Rutgers, The State University of New Jersey
PKPD antocyjanów po doustnym koncentracie soku wiśniowego u pacjentów z dną moczanową
Celem badania jest ustalenie parametrów farmakokinetycznych koncentratu soku wiśniowego i określenie jego potencjału do zmiany markerów stanu zapalnego u pacjentów z dną moczanową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie dny moczanowej
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na wiśnie lub produkty z wiśni
- Jakakolwiek historia złośliwości
- Historia jakiejkolwiek choroby trzustki lub dróg żółciowych
- Znacząca anemia
- Znaczące zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (sCr > 1,5 mg/dl)
- Choroba wątroby (enzymy wątrobowe 3 razy górna granica normy)
- Każdy aktywny stan żołądkowo-jelitowy
- Historia resekcji jelita grubego z jakiegokolwiek powodu
- Spożycie koncentratu soku wiśniowego lub spożycie wiśni w ciągu 14 dni
- Osobiste lub dziedziczne skazy krwotoczne lub obecne leczenie przeciwzakrzepowe
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące doustnych środków antykoncepcyjnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Koncentrat wiśniowy 60 ml
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 60 ml koncentratu wiśniowego.
Po 2 tygodniach wypłukiwania pacjenci przejdą do grupy otrzymującej dawkę 120 ml.
|
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 60 ml ekstraktu z cierpkiej wiśni.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 120 ml ekstraktu z cierpkiej wiśni.
|
|
Aktywny komparator: Koncentrat wiśniowy 120 ml
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 120 ml koncentratu wiśniowego.
Po 2 tygodniach wypłukiwania pacjenci przejdą do grupy otrzymującej dawkę 60 ml.
|
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 60 ml ekstraktu z cierpkiej wiśni.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 120 ml ekstraktu z cierpkiej wiśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysoce czułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: Maksymalna zmiana hs-CRP od wartości wyjściowej do zakończenia badania (w ciągu 12 godzin po podaniu dawki)
|
Zmniejszenie hs-CRP
|
Maksymalna zmiana hs-CRP od wartości wyjściowej do zakończenia badania (w ciągu 12 godzin po podaniu dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (w ciągu 12 godzin po przyjęciu dawki)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia antocyjanów w osoczu od czasu
|
Poprzez zakończenie badania (w ciągu 12 godzin po przyjęciu dawki)
|
|
Zmiana ekspresji markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (w ciągu 12 godzin po przyjęciu dawki)
|
Krotna zmiana ekspresji mRNA Nrf2
|
Poprzez zakończenie badania (w ciągu 12 godzin po przyjęciu dawki)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (w ciągu 12 godzin po przyjęciu dawki)
|
Szczytowe stężenie antocyjanów w osoczu
|
Poprzez zakończenie badania (w ciągu 12 godzin po przyjęciu dawki)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (w ciągu 12 godzin po przyjęciu dawki)
|
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia antocyjanów w osoczu
|
Poprzez zakończenie badania (w ciągu 12 godzin po przyjęciu dawki)
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (w ciągu 12 godzin po przyjęciu dawki)
|
Okres półtrwania antocyjanów w osoczu
|
Poprzez zakończenie badania (w ciągu 12 godzin po przyjęciu dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Naomi Schlesinger, MD, Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers RWJMS Gout Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro20170001180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .