Antosyaanien farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Naomi Schlesinger, MD, Professor of Medicine, Rutgers, The State University of New Jersey
Antosyaanien PKPD oraalisen kirsikkamehutiivisteen jälkeen kihtipotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kirsikkamehutiivisteen farmakokineettiset parametrit ja tunnistaa sen potentiaali muuttaa tulehdusmarkkereita kihtipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kihdin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kirsikoille tai kirsikkatuotteille
- Mikä tahansa pahanlaatuisuushistoria
- Aiemmin mikä tahansa haima- tai sappitiesairaus
- Merkittävä anemia
- Merkittävät munuaiset (sCr > 1,5 mg/dl)
- Maksasairaus (maksaentsyymit 3 kertaa normaalin yläraja)
- Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan sairaus
- Aiempi paksusuolen resektio mistä tahansa syystä
- Kirsikkamehutiivisteen käyttö tai kirsikoiden kulutus 14 päivän sisällä
- Henkilökohtainen tai perinnöllinen verenvuotohäiriö tai parhaillaan antikoagulaatiohoito
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hapakas kirsikkatiiviste 60 ml
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 60 ml kirsikkatiivistettä.
2 viikon pesun jälkeen kohteet siirtyvät 120 ml:n annosryhmään.
|
Koehenkilöt saavat yhden 60 ml:n oraalisen annoksen kirsikkauutetta.
Koehenkilöt saavat yhden 120 ml:n oraalisen annoksen kirsikkauutetta.
|
|
Active Comparator: Hapakas kirsikkatiiviste 120 ml
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 120 ml kirsikkatiivistettä.
2 viikon pesun jälkeen kohteet siirtyvät 60 ml:n annosryhmään.
|
Koehenkilöt saavat yhden 60 ml:n oraalisen annoksen kirsikkauutetta.
Koehenkilöt saavat yhden 120 ml:n oraalisen annoksen kirsikkauutetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Maksimaalinen hs-CRP:n muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (12 tunnin aikana annoksen jälkeen)
|
Hs-CRP:n väheneminen
|
Maksimaalinen hs-CRP:n muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (12 tunnin aikana annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 tunnin aikana annoksen jälkeen)
|
Plasman antosyaniinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Tutkimuksen päätyttyä (12 tunnin aikana annoksen jälkeen)
|
|
Muutos tulehdusmarkkerin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 tunnin aikana annoksen jälkeen)
|
Taittuu muutos Nrf2:n mRNA-ekspressiossa
|
Tutkimuksen päätyttyä (12 tunnin aikana annoksen jälkeen)
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 tunnin aikana annoksen jälkeen)
|
Antosyaanien huippupitoisuus plasmassa
|
Tutkimuksen päätyttyä (12 tunnin aikana annoksen jälkeen)
|
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 tunnin aikana annoksen jälkeen)
|
Aika saavuttaa plasman antosyaniinipitoisuuden huippu
|
Tutkimuksen päätyttyä (12 tunnin aikana annoksen jälkeen)
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (12 tunnin aikana annoksen jälkeen)
|
Plasman antosyaanien puoliintumisaika
|
Tutkimuksen päätyttyä (12 tunnin aikana annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi Schlesinger, MD, Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers RWJMS Gout Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro20170001180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .