Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antocianinok farmakokinetikája és farmakodinámiája

2023. január 5. frissítette: Naomi Schlesinger, MD, Professor of Medicine, Rutgers, The State University of New Jersey

Az antocianinok PKPD-je orális cseresznyelé-koncentrátum után köszvényes betegeknél

A vizsgálat célja a cseresznyelé-koncentrátum farmakokinetikai paramétereinek megállapítása, valamint a gyulladásos markerek megváltoztatásának lehetősége a köszvényes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A köszvény diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Allergia cseresznyére vagy cseresznyetermékekre
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Bármilyen hasnyálmirigy- vagy epeúti betegség anamnézisében
  • Jelentős vérszegénység
  • Az anamnézisben jelentős vese (sCr > 1,5 mg/dl)
  • Májbetegség (a májenzimek a normálérték felső határának háromszorosa)
  • Bármilyen aktív gyomor-bélrendszeri állapot
  • Bármilyen okból előforduló vastagbél reszekció története
  • Meggylé koncentrátum felhasználása vagy cseresznye fogyasztása 14 napon belül
  • Személyes vagy öröklött vérzési rendellenességek, vagy jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt állnak
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem szednek orális fogamzásgátlót
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tartós cseresznye koncentrátum 60 ml
Az alanyok egyszeri orális adagban 60 ml fanyar cseresznye koncentrátumot kapnak. 2 hetes kimosódás után az alanyok átkerülnek a 120 ml-es dózisú csoportba.
Étrend-kiegészítő: Cseresznye kivonat 60 ml
Az alanyok egyetlen 60 ml-es orális adag fanyar cseresznye kivonatot kapnak.
Étrend-kiegészítő: Cseresznye kivonat 120 ml
Az alanyok egyetlen 120 ml-es orális adag fanyar cseresznye kivonatot kapnak.
Aktív összehasonlító: Tartós cseresznye koncentrátum 120 ml
Az alanyok egyszeri orális adagban 120 ml fanyar cseresznye koncentrátumot kapnak. 2 hetes kimosódás után az alanyok átkerülnek a 60 ml-es dózisú csoportba.
Étrend-kiegészítő: Cseresznye kivonat 60 ml
Az alanyok egyetlen 60 ml-es orális adag fanyar cseresznye kivonatot kapnak.
Étrend-kiegészítő: Cseresznye kivonat 120 ml
Az alanyok egyetlen 120 ml-es orális adag fanyar cseresznye kivonatot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyon érzékeny C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: A hs-CRP maximális változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (az adag beadását követő 12 órában)
A hs-CRP csökkenése
A hs-CRP maximális változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (az adag beadását követő 12 órában)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (az adag beadását követő 12 órában)
A plazma antocianin koncentráció-idő görbe alatti terület
A vizsgálat befejezéséig (az adag beadását követő 12 órában)
Változás a gyulladásos marker expressziójában
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (az adag beadását követő 12 órában)
Fold változás a Nrf2 mRNS expressziójában
A vizsgálat befejezéséig (az adag beadását követő 12 órában)
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (az adag beadását követő 12 órában)
Az antocianinok plazma csúcskoncentrációja
A vizsgálat befejezéséig (az adag beadását követő 12 órában)
A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (az adag beadását követő 12 órában)
A plazma antocianin csúcskoncentrációjának elérésének ideje
A vizsgálat befejezéséig (az adag beadását követő 12 órában)
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (az adag beadását követő 12 órában)
A plazma antocianin felezési ideje
A vizsgálat befejezéséig (az adag beadását követő 12 órában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naomi Schlesinger, MD, Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers RWJMS Gout Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro20170001180

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cseresznye kivonat 60 ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel