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Farmacocinetica e farmacodinamica degli antociani

5 gennaio 2023 aggiornato da: Naomi Schlesinger, MD, Professor of Medicine, Rutgers, The State University of New Jersey

PKPD di antociani dopo concentrato orale di succo di ciliegia nei pazienti con gotta

Lo scopo dello studio è stabilire i parametri farmacocinetici del concentrato di succo di ciliegia e identificare il suo potenziale di alterare i marcatori infiammatori nei pazienti affetti da gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di gotta

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle ciliegie o ai prodotti a base di ciliegie
  • Qualsiasi storia di malignità
  • Storia di qualsiasi malattia del tratto pancreatico o biliare
  • Anemia significativa
  • Anamnesi di malattia renale significativa (sCr > 1,5 mg/dL)
  • Malattia epatica (enzimi epatici 3 volte il limite superiore della norma)
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale attiva
  • Storia di resezione dell'intestino crasso per qualsiasi motivo
  • Uso di concentrato di succo di ciliegia o consumo di ciliegie entro 14 giorni
  • Disturbi emorragici personali o ereditari o attualmente in terapia anticoagulante
  • Donne in età fertile che non assumono contraccettivi orali
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Concentrato di amarene 60 ml
I soggetti riceveranno una singola dose orale di 60 ml di concentrato di amarene. Dopo 2 settimane di wash-out, i soggetti passeranno al gruppo con dose da 120 ml.
Integratore alimentare: Estratto di amarene 60 ml
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 60 ml di estratto di amarena.
Integratore alimentare: Estratto di amarena 120 ml
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 120 ml di estratto di amarena.
Comparatore attivo: Concentrato di amarene 120 ml
I soggetti riceveranno una singola dose orale di 120 ml di concentrato di amarene. Dopo 2 settimane di wash-out, i soggetti passeranno al gruppo con dose da 60 ml.
Integratore alimentare: Estratto di amarene 60 ml
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 60 ml di estratto di amarena.
Integratore alimentare: Estratto di amarena 120 ml
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 120 ml di estratto di amarena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva altamente sensibile (hs-CRP)
Lasso di tempo: Variazione massima di hs-CRP dal basale fino al completamento dello studio (durante le 12 ore successive a una dose)
Riduzione di hs-CRP
Variazione massima di hs-CRP dal basale fino al completamento dello studio (durante le 12 ore successive a una dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante le 12 ore dopo una dose)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo di antociani plasmatici
Attraverso il completamento dello studio (durante le 12 ore dopo una dose)
Cambiamento nell'espressione del marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante le 12 ore dopo una dose)
Piega il cambiamento nell'espressione dell'mRNA di Nrf2
Attraverso il completamento dello studio (durante le 12 ore dopo una dose)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante le 12 ore dopo una dose)
Picco di concentrazione plasmatica di antociani
Attraverso il completamento dello studio (durante le 12 ore dopo una dose)
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante le 12 ore dopo una dose)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di antociani
Attraverso il completamento dello studio (durante le 12 ore dopo una dose)
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante le 12 ore dopo una dose)
Emivita degli antociani plasmatici
Attraverso il completamento dello studio (durante le 12 ore dopo una dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Schlesinger, MD, Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers RWJMS Gout Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro20170001180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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