Farmakokinetik og farmakodynamik af anthocyaniner
5. januar 2023 opdateret af: Naomi Schlesinger, MD, Professor of Medicine, Rutgers, The State University of New Jersey
PKPD af anthocyaniner efter oralt kirsebærjuicekoncentrat hos gigtpatienter
Formålet med undersøgelsen er at etablere de farmakokinetiske parametre for kirsebærjuicekoncentrat og identificere dets potentiale til at ændre inflammatoriske markører hos gigtpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af gigt
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for kirsebær eller kirsebærprodukter
- Enhver historie med malignitet
- Historie om enhver pancreas- eller galdevejssygdom
- Betydelig anæmi
- Anamnese med signifikant nyre (sCr > 1,5 mg/dL)
- Leversygdom (leverenzymer 3 gange øvre normalgrænse)
- Enhver aktiv gastrointestinal tilstand
- Anamnese med tyktarmsresektion af en eller anden grund
- Brug af kirsebærjuicekoncentrat eller indtagelse af kirsebær inden for 14 dage
- Personlige eller arvelige blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket på antikoagulering
- Kvinder i den fødedygtige alder tager ikke p-piller
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Syrte kirsebærkoncentrat 60 ml
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis på 60 ml tærtekirsebærkoncentrat.
Efter 2 ugers udvaskning vil forsøgspersonerne krydse over i 120 ml dosisgruppen.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 60 ml oral dosis af tærte kirsebærekstrakt.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 120 ml oral dosis af tærte kirsebærekstrakt.
|
|
Aktiv komparator: Syrte kirsebærkoncentrat 120 ml
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis på 120 ml tærtekirsebærkoncentrat.
Efter 2 ugers udvaskning vil forsøgspersonerne krydse over i 60 ml dosisgruppen.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 60 ml oral dosis af tærte kirsebærekstrakt.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 120 ml oral dosis af tærte kirsebærekstrakt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meget følsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Maksimal ændring i hs-CRP fra baseline til studiets afslutning (i løbet af de 12 timer efter en dosis)
|
Reduktion i hs-CRP
|
Maksimal ændring i hs-CRP fra baseline til studiets afslutning (i løbet af de 12 timer efter en dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (i løbet af de 12 timer efter en dosis)
|
Arealet under plasmaanthocyaninkoncentration-tidskurven
|
Gennem afslutning af undersøgelsen (i løbet af de 12 timer efter en dosis)
|
|
Ændring i inflammatorisk markørekspression
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (i løbet af de 12 timer efter en dosis)
|
Foldændring i mRNA-ekspression af Nrf2
|
Gennem afslutning af undersøgelsen (i løbet af de 12 timer efter en dosis)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (i løbet af de 12 timer efter en dosis)
|
Maksimal plasmakoncentration af anthocyaniner
|
Gennem afslutning af undersøgelsen (i løbet af de 12 timer efter en dosis)
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (i løbet af de 12 timer efter en dosis)
|
Tid til at opnå maksimal plasmaanthocyaninkoncentration
|
Gennem afslutning af undersøgelsen (i løbet af de 12 timer efter en dosis)
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (i løbet af de 12 timer efter en dosis)
|
Plasma anthocyanin halveringstid
|
Gennem afslutning af undersøgelsen (i løbet af de 12 timer efter en dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naomi Schlesinger, MD, Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers RWJMS Gout Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2018
Først opslået (Faktiske)
28. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro20170001180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .