Фармакокинетика и фармакодинамика антоцианов
5 января 2023 г. обновлено: Naomi Schlesinger, MD, Professor of Medicine, Rutgers, The State University of New Jersey
PKPD антоцианов после перорального приема концентрата вишневого сока у пациентов с подагрой
Цель исследования - установить фармакокинетические параметры концентрата вишневого сока и выявить его способность изменять маркеры воспаления у больных подагрой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика подагры
Критерий исключения:
- Аллергия на вишню или продукты из черешни
- Любая злокачественная опухоль в анамнезе
- Любое заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей в анамнезе
- Значительная анемия
- История значительного почечного (sCr> 1,5 мг/дл)
- Болезнь печени (энзимы печени в 3 раза выше верхней границы нормы)
- Любое активное желудочно-кишечное заболевание
- Резекция толстой кишки по любой причине в анамнезе
- Использование концентрата вишневого сока или употребление вишни в течение 14 дней
- Личные или наследственные нарушения свертываемости крови или в настоящее время принимающие антикоагулянты
- Женщины детородного возраста, не принимающие оральные контрацептивы
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терпкий вишневый концентрат 60 мл
Субъекты получат однократную пероральную дозу концентрата терпкой вишни объемом 60 мл.
После 2-недельного вымывания субъекты переходят в группу с дозой 120 мл.
|
Субъекты получат разовую пероральную дозу 60 мл экстракта терпкой вишни.
Субъекты получат разовую пероральную дозу 120 мл экстракта терпкой вишни.
|
|
Активный компаратор: Терпкий вишневый концентрат 120 мл
Субъекты получат однократную пероральную дозу 120 мл концентрата терпкой вишни.
После 2-недельного вымывания субъекты переходят в группу с дозой 60 мл.
|
Субъекты получат разовую пероральную дозу 60 мл экстракта терпкой вишни.
Субъекты получат разовую пероральную дозу 120 мл экстракта терпкой вишни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Максимальное изменение вч-СРБ от исходного уровня до завершения исследования (в течение 12 часов после приема дозы)
|
Снижение вч-СРБ
|
Максимальное изменение вч-СРБ от исходного уровня до завершения исследования (в течение 12 часов после приема дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через завершение исследования (в течение 12 часов после приема дозы)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации антоцианов в плазме от времени
|
Через завершение исследования (в течение 12 часов после приема дозы)
|
|
Изменение экспрессии воспалительного маркера
Временное ограничение: Через завершение исследования (в течение 12 часов после приема дозы)
|
Складчатое изменение экспрессии мРНК Nrf2
|
Через завершение исследования (в течение 12 часов после приема дозы)
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через завершение исследования (в течение 12 часов после приема дозы)
|
Пиковая концентрация антоцианов в плазме
|
Через завершение исследования (в течение 12 часов после приема дозы)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Через завершение исследования (в течение 12 часов после приема дозы)
|
Время достижения максимальной концентрации антоцианов в плазме
|
Через завершение исследования (в течение 12 часов после приема дозы)
|
|
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Через завершение исследования (в течение 12 часов после приема дозы)
|
Период полураспада антоцианов плазмы
|
Через завершение исследования (в течение 12 часов после приема дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Naomi Schlesinger, MD, Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers RWJMS Gout Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro20170001180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .