Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Anthocyanen
5. Januar 2023 aktualisiert von: Naomi Schlesinger, MD, Professor of Medicine, Rutgers, The State University of New Jersey
PKPD von Anthocyanen nach oralem Kirschsaftkonzentrat bei Gichtpatienten
Ziel der Studie ist es, die pharmakokinetischen Parameter von Kirschsaftkonzentrat zu ermitteln und sein Potenzial zur Veränderung von Entzündungsmarkern bei Gichtpatienten zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Gicht
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Kirschen oder Kirschprodukte
- Jede Vorgeschichte von Malignität
- Vorgeschichte einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenwege
- Signifikante Anämie
- Vorgeschichte signifikanter Nierenfunktion (sCr > 1,5 mg/dl)
- Lebererkrankung (Leberenzyme 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Jeder aktive Magen-Darm-Zustand
- Geschichte der Dickdarmresektion aus irgendeinem Grund
- Verwendung von Kirschsaftkonzentrat oder Verzehr von Kirschen innerhalb von 14 Tagen
- Persönliche oder erbliche Blutgerinnungsstörungen oder derzeitige Antikoagulation
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine oralen Kontrazeptiva einnehmen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sauerkirschkonzentrat 60 ml
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 60 ml Sauerkirschkonzentrat.
Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase wechseln die Probanden in die 120-ml-Dosisgruppe.
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Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 60 ml Sauerkirschextrakt.
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 120 ml Sauerkirschextrakt.
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Aktiver Komparator: Sauerkirschkonzentrat 120 ml
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 120 ml Sauerkirschkonzentrat.
Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase wechseln die Probanden in die 60-ml-Dosisgruppe.
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Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 60 ml Sauerkirschextrakt.
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 120 ml Sauerkirschextrakt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Maximale Veränderung des hs-CRP vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (während der 12 Stunden nach einer Dosis)
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Reduktion des hs-CRP
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Maximale Veränderung des hs-CRP vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (während der 12 Stunden nach einer Dosis)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während der 12 Stunden nach einer Dosis)
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Die Fläche unter der Plasma-Anthocyanin-Konzentrations-Zeit-Kurve
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Bis zum Abschluss der Studie (während der 12 Stunden nach einer Dosis)
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Veränderung der Expression von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während der 12 Stunden nach einer Dosis)
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Vielfache Änderung der mRNA-Expression von Nrf2
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Bis zum Abschluss der Studie (während der 12 Stunden nach einer Dosis)
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während der 12 Stunden nach einer Dosis)
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Maximale Plasmakonzentration von Anthocyanen
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Bis zum Abschluss der Studie (während der 12 Stunden nach einer Dosis)
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während der 12 Stunden nach einer Dosis)
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Zeit, um die maximale Anthocyankonzentration im Plasma zu erreichen
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Bis zum Abschluss der Studie (während der 12 Stunden nach einer Dosis)
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Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während der 12 Stunden nach einer Dosis)
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Anthocyan-Halbwertszeit im Plasma
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Bis zum Abschluss der Studie (während der 12 Stunden nach einer Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Naomi Schlesinger, MD, Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers RWJMS Gout Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro20170001180
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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