Farmacocinética e Farmacodinâmica das Antocianinas
5 de janeiro de 2023 atualizado por: Naomi Schlesinger, MD, Professor of Medicine, Rutgers, The State University of New Jersey
PKPD de antocianinas após concentrado oral de suco de cereja em pacientes com gota
O objetivo do estudo é estabelecer os parâmetros farmacocinéticos do concentrado de suco de cereja e identificar seu potencial para alterar marcadores inflamatórios em pacientes com gota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de gota
Critério de exclusão:
- Alergia a cerejas ou produtos de cereja
- Qualquer história de malignidade
- História de qualquer doença pancreática ou do trato biliar
- Anemia Significativa
- História de insuficiência renal significativa (sCr > 1,5 mg/dL)
- Doença hepática (enzimas hepáticas 3 vezes o limite superior do normal)
- Qualquer condição gastrointestinal ativa
- História de ressecção do intestino grosso por qualquer motivo
- Uso de concentrado de suco de cereja ou consumo de cerejas em 14 dias
- Distúrbios hemorrágicos pessoais ou hereditários ou atualmente sob anticoagulação
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam anticoncepcionais orais
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Concentrado de cereja ácida 60 mL
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 60 mL de concentrado de cereja ácida.
Após uma lavagem de 2 semanas, os indivíduos passarão para o grupo de dose de 120 mL.
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Os indivíduos receberão uma dose oral única de 60 mL de extrato de cereja ácida.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 120 mL de extrato de cereja ácida.
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Comparador Ativo: Concentrado de cereja ácida 120 mL
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 120 mL de concentrado de cereja ácida.
Após uma lavagem de 2 semanas, os indivíduos passarão para o grupo de dose de 60 mL.
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Os indivíduos receberão uma dose oral única de 60 mL de extrato de cereja ácida.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 120 mL de extrato de cereja ácida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa altamente sensível (us-CRP)
Prazo: Alteração máxima na PCR-us desde o início até a conclusão do estudo (durante as 12 horas após uma dose)
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Redução da PCR-us
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Alteração máxima na PCR-us desde o início até a conclusão do estudo (durante as 12 horas após uma dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até a conclusão do estudo (durante as 12 horas após uma dose)
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A área sob a curva de concentração de antocianina plasmática-tempo
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Até a conclusão do estudo (durante as 12 horas após uma dose)
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Mudança na expressão do marcador inflamatório
Prazo: Até a conclusão do estudo (durante as 12 horas após uma dose)
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Mudança de dobra na expressão de mRNA de Nrf2
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Até a conclusão do estudo (durante as 12 horas após uma dose)
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo (durante as 12 horas após uma dose)
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Concentração plasmática máxima de antocianinas
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Até a conclusão do estudo (durante as 12 horas após uma dose)
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo (durante as 12 horas após uma dose)
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Tempo para atingir o pico de concentração plasmática de antocianina
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Até a conclusão do estudo (durante as 12 horas após uma dose)
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Até a conclusão do estudo (durante as 12 horas após uma dose)
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Meia-vida da antocianina plasmática
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Até a conclusão do estudo (durante as 12 horas após uma dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Schlesinger, MD, Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers RWJMS Gout Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro20170001180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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