Farmacocinética y farmacodinamia de las antocianinas
5 de enero de 2023 actualizado por: Naomi Schlesinger, MD, Professor of Medicine, Rutgers, The State University of New Jersey
PKPD de antocianinas después de concentrado de jugo de cereza oral en pacientes con gota
El propósito del estudio es establecer los parámetros farmacocinéticos del concentrado de jugo de cereza e identificar su potencial para alterar los marcadores inflamatorios en pacientes con gota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de gota
Criterio de exclusión:
- Alergia a las cerezas o productos derivados de la cereza.
- Cualquier historial de malignidad
- Antecedentes de cualquier enfermedad pancreática o del tracto biliar.
- Anemia significativa
- Antecedentes de insuficiencia renal significativa (sCr > 1,5 mg/dL)
- Enfermedad hepática (enzimas hepáticas 3 veces el límite superior de lo normal)
- Cualquier condición gastrointestinal activa
- Antecedentes de resección del intestino grueso por cualquier motivo
- Uso de concentrado de jugo de cereza o consumo de cerezas dentro de los 14 días
- Trastornos hemorrágicos personales o hereditarios o actualmente en anticoagulación
- Mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos orales
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tarta de cereza concentrada 60 mL
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 60 ml de concentrado de cereza ácida.
Después de un lavado de 2 semanas, los sujetos pasarán al grupo de dosis de 120 ml.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de 60 ml de extracto de cereza ácida.
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 120 ml de extracto de cereza ácida.
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Comparador activo: Tarta de cereza concentrada 120 mL
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 120 ml de concentrado de cereza ácida.
Después de un lavado de 2 semanas, los sujetos pasarán al grupo de dosis de 60 ml.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de 60 ml de extracto de cereza ácida.
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 120 ml de extracto de cereza ácida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva altamente sensible (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Cambio máximo en hs-CRP desde el inicio hasta la finalización del estudio (durante las 12 horas posteriores a una dosis)
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Reducción en hs-CRP
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Cambio máximo en hs-CRP desde el inicio hasta la finalización del estudio (durante las 12 horas posteriores a una dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante las 12 horas posteriores a una dosis)
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El área bajo la curva de concentración de antocianinas en plasma-tiempo
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Hasta la finalización del estudio (durante las 12 horas posteriores a una dosis)
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Cambio en la expresión del marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante las 12 horas posteriores a una dosis)
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Cambio de pliegue en la expresión de ARNm de Nrf2
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Hasta la finalización del estudio (durante las 12 horas posteriores a una dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante las 12 horas posteriores a una dosis)
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Concentración plasmática máxima de antocianinas
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Hasta la finalización del estudio (durante las 12 horas posteriores a una dosis)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante las 12 horas posteriores a una dosis)
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de antocianinas en plasma
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Hasta la finalización del estudio (durante las 12 horas posteriores a una dosis)
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante las 12 horas posteriores a una dosis)
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Vida media de las antocianinas plasmáticas
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Hasta la finalización del estudio (durante las 12 horas posteriores a una dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Schlesinger, MD, Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers RWJMS Gout Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro20170001180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .