中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病の参加者におけるUTTR1147Aの長期的な安全性と忍容性を評価するための拡張研究
2023年9月28日 更新者：Genentech, Inc.
中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病患者における UTTR1147A の長期的な安全性と忍容性を評価するための第 II 相非盲検延長試験
この研究は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の参加者におけるUTTR1147Aの長期的な安全性と忍容性を評価し、親研究から最大320人の参加者を登録します：フェーズIb研究GA29469（NCT02749630）およびフェーズII GA39925 試験 (NCT03558152)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Co Galway、アイルランド
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Digestive Diseases
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London、イギリス、SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Complesso Integrato Columbus
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Lombardia
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
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Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi、Chernihiv Governorate、ウクライナ、58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir、Crimean Regional Governmenta、ウクライナ、10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
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Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
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Katerynoslav Governorate
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Ternopil、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Kharkiv Governorate
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Zaporizhzhia、Kharkiv Governorate、ウクライナ、69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia、Podolia Governorate、ウクライナ、21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Palaio Faliro、ギリシャ、175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
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Thessaloniki、ギリシャ、54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
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Tbilisi、グルジア、0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Madrid
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Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Belgrade、セルビア、11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade、セルビア、11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
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Vrsac、セルビア、26300
- General Hospital Vršac
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Zemun、セルビア、11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Zrenjanin、セルビア、23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Berlin、ドイツ、10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
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Ludwigshafen、ドイツ、67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- MHAT Saint Karidad EAD
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Sliven、ブルガリア、8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
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?ód?、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Cz?stochowa、ポーランド、42-202
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gda?sk、ポーランド、80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Katowice、ポーランド、40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Kielce、ポーランド、25-355
- ETG Kielce
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Lublin、ポーランド、20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Piotrków Trybunalski、ポーランド、97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Pozna?、ポーランド、61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Poznan、ポーランド、60-702
- Synexus - Poznań
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Sopot、ポーランド、81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa、ポーランド、00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroc?aw、ポーランド、50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw、ポーランド、50-449
- Melita Medical
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Wroclaw、ポーランド、50-088
- Synexus - Wroclaw
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
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Irkutsk、ロシア連邦、664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
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Samara、ロシア連邦、443011
- Medical University Reaviz
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
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Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究エントリーの包含基準:
- -研究GA29469または研究GA39925への事前登録およびプロトコルで定義された参加基準を満たす
スタディエントリーおよびスタディ再エントリーの包含基準:
- -研究者の判断で、研究の要件を順守する能力
- 女性と男性の場合：プロトコルで定義されている非常に効果的な避妊法の使用。
除外基準:
研究エントリーの除外基準:
- 親研究からの同意の撤回
- -親研究プロトコルで必要とされる治験薬の中止
- 85日目より前のGA29469試験または8週目より前のGA39925試験からの治験薬の中止および中止
- -親研究の不遵守、具体的には予定された訪問の欠落または背景薬および併用薬の不遵守として定義されます
スタディエントリーおよびスタディ再エントリーの除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中または治験薬の最終投与後8週間以内またはGA39925からの治験薬の最終投与後18週間以内のいずれか長い方で妊娠する予定
- -新しい悪性腫瘍、心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸障害などの重大な制御されていない併存疾患、または親研究に登録してから研究者が臨床的に重要であると判断した感染の徴候または症状
- -親研究で定義されている禁止されている治療法の使用
- -プロトコルで定義されている、親研究の最後の訪問時に記録された異常な検査値
研究再エントリーの除外基準:
- -継続試験に登録して以来、禁止されている併用療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UTTR1147A
すべての参加者は、臨床的寛解が達成されるまでUTTR1147Aによる治療を受ける機会があります。
参加者は、プロトコルに記載されているように、疾患の状態に応じて UTTR1147A による治療を受けるか、観察を受けます。
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UTTR1147A は、プロトコルに記載されているように、疾患の状態に基づいて投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長2年
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重症度は国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 4.0 スケール (NCI CTCAE v4.0) に従って決定されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2022年7月12日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GA40209
- 2017-004997-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。