En udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af UTTR1147A hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
28. september 2023 opdateret af: Genentech, Inc.
Et fase II åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af UTTR1147A hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af UTTR1147A hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD), der indskriver op til 320 deltagere fra forældreundersøgelserne: Fase Ib-studie GA29469 (NCT02749630) og fase II Undersøgelse GA39925 (NCT03558152).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443011
- Medical University Reaviz
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Palaio Faliro, Grækenland, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Co Galway, Irland
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
Cz?stochowa, Polen, 42-202
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gda?sk, Polen, 80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Katowice, Polen, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Kielce, Polen, 25-355
- ETG Kielce
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Pozna?, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polen, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbien, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
-
Vrsac, Serbien, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
-
-
-
-
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraine, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
-
Kharkiv Governorate
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for studieadgang:
- Forudgående tilmelding til undersøgelse GA29469 eller undersøgelse GA39925 og opfylder protokol definerede adgangskriterier
Inklusionskriterier for studieadgang og genindtræden i studiet:
- Evne til at overholde undersøgelsens krav efter investigatorens vurdering
- For kvinder og mænd: brug af højeffektiv prævention som defineret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for studieadgang:
- Tilbagetrækning af samtykke fra forældreundersøgelse
- Seponering af undersøgelseslægemidlet som krævet af forældreundersøgelsesprotokollen
- Seponering af undersøgelseslægemidlet og tilbagetrækning fra undersøgelse GA29469 før dag 85 eller fra undersøgelse GA39925 før uge 8
- Manglende overholdelse i forældreundersøgelsen, specifikt defineret som manglende planlagte besøg eller manglende overholdelse af baggrundsmedicin og samtidig medicin
Eksklusionskriterier for studieadgang og genindtræden i studiet:
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller inden for 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet fra GA39925, alt efter hvad der er længst
- Enhver ny malignitet, signifikant ukontrolleret komorbiditet, såsom hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser, eller tegn eller symptomer på infektion vurderet af investigator til at være klinisk signifikant siden optagelsen i moderstudiet
- Brug af forbudte terapier som defineret i moderundersøgelsen
- Unormale laboratorieværdier, som defineret i protokollen, registreret ved det sidste besøg i moderstudiet
Eksklusionskriterium for genindtræden i undersøgelsen:
- Brug af forbudt samtidig terapi siden tilmelding til forlængelsesstudiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UTTR1147A
Alle deltagere vil have mulighed for at modtage behandling med UTTR1147A, indtil klinisk remission er opnået.
Deltagerne vil enten modtage behandling med UTTR1147A eller gennemgå observation afhængigt af sygdomsstatus, som beskrevet i protokollen.
|
UTTR1147A vil blive administreret baseret på sygdomsstatus, som beskrevet i protokollen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Scale (NCI CTCAE v4.0)
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2018
Først opslået (Faktiske)
28. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA40209
- 2017-004997-32 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .