Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'UTTR1147A chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou de la maladie de Crohn
28 septembre 2023 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude d'extension de phase II en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'UTTR1147A chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou de la maladie de Crohn
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'UTTR1147A chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère ou de la maladie de Crohn (MC), recrutant jusqu'à 320 participants des études parentes : étude de phase Ib GA29469 (NCT02749630) et phase II Étude GA39925 (NCT03558152).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
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Ludwigshafen, Allemagne, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
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Sliven, Bulgarie, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Irkutsk, Fédération Russe, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
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Samara, Fédération Russe, 443011
- Medical University Reaviz
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Palaio Faliro, Grèce, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
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Thessaloniki, Grèce, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Co Galway, Irlande
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italie, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
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Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
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?ód?, Pologne, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Cz?stochowa, Pologne, 42-202
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gda?sk, Pologne, 80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Katowice, Pologne, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Kielce, Pologne, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, Pologne, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Piotrków Trybunalski, Pologne, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Pozna?, Pologne, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Poznan, Pologne, 60-702
- Synexus - Poznań
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Sopot, Pologne, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Pologne, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroc?aw, Pologne, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw, Pologne, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, Pologne, 50-088
- Synexus - Wroclaw
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London, Royaume-Uni, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbie, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
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Vrsac, Serbie, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, Serbie, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Zrenjanin, Serbie, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraine, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
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Katerynoslav Governorate
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Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Kharkiv Governorate
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour l'entrée à l'étude :
- Inscription préalable à l'étude GA29469 ou à l'étude GA39925 et respect des critères d'entrée définis par le protocole
Critères d'inclusion pour l'entrée et la réintégration à l'étude :
- Capacité à se conformer aux exigences de l'étude, au jugement de l'investigateur
- Pour les femmes et les hommes : utilisation d'une contraception hautement efficace telle que définie par le protocole.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour l'entrée à l'étude :
- Retrait du consentement de l'étude parentale
- Interruption du médicament à l'étude comme requis par le protocole d'étude parent
- Arrêt du médicament à l'étude et retrait de l'étude GA29469 avant le jour 85 ou de l'étude GA39925 avant la semaine 8
- Non-conformité dans l'étude parentale, spécifiquement définie comme des visites programmées manquantes ou une non-adhésion aux médicaments de base et aux médicaments concomitants
Critères d'exclusion pour l'entrée à l'étude et la réintégration à l'étude :
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ou dans les 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude de GA39925, selon la plus longue
- Toute nouvelle tumeur maligne, comorbidité significative non contrôlée, telle que des troubles cardiaques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux, ou des signes ou symptômes d'infection jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs depuis leur inscription à l'étude parentale
- Utilisation de thérapies interdites telles que définies dans l'étude parente
- Valeurs de laboratoire anormales, telles que définies dans le protocole, enregistrées lors de la dernière visite dans l'étude mère
Critère d'exclusion pour la réintégration à l'étude :
- Utilisation d'un traitement concomitant interdit depuis l'inscription à l'étude de prolongation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UTTR1147A
Tous les participants auront la possibilité de recevoir un traitement avec UTTR1147A jusqu'à l'obtention d'une rémission clinique.
Les participants recevront soit un traitement avec UTTR1147A, soit une observation en fonction de l'état de la maladie, comme décrit dans le protocole.
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UTTR1147A sera administré en fonction de l'état de la maladie, comme décrit dans le protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Gravité déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2018
Première publication (Réel)
28 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA40209
- 2017-004997-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .