Laajennustutkimus UTTR1147A:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II avoin laajennustutkimus UTTR1147A:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan UTTR1147A:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD), johon otetaan mukaan jopa 320 osallistujaa emotutkimuksista: vaiheen Ib tutkimus GA29469 (NCT02749630) ja vaihe II -tutkimus GA39925 (NCT03558152).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
-
-
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Co Galway, Irlanti
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Palaio Faliro, Kreikka, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
Cz?stochowa, Puola, 42-202
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gda?sk, Puola, 80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Katowice, Puola, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Kielce, Puola, 25-355
- ETG Kielce
-
Lublin, Puola, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Piotrków Trybunalski, Puola, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Pozna?, Puola, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Poznan, Puola, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Puola, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Puola, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Puola, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
-
Ludwigshafen, Saksa, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
-
Kharkiv Governorate
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
-
Samara, Venäjän federaatio, 443011
- Medical University Reaviz
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opintoihin pääsyn kriteerit:
- Aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen GA29469 tai tutkimukseen GA39925 ja protokollan määrittämien pääsykriteerien täyttäminen
Osallistumiskriteerit opiskelulle ja opiskeluun palaamiselle:
- Kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijan harkinnan mukaan
- Naiset ja miehet: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Opintoihin pääsyn poissulkemiskriteerit:
- Vanhempaintutkimuksen suostumuksen peruuttaminen
- Tutkimuslääkkeen lopettaminen päätutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla
- Tutkimuslääkkeen lopettaminen ja lopettaminen tutkimuksesta GA29469 ennen päivää 85 tai tutkimuksesta GA39925 ennen viikkoa 8
- Poikkeus emotutkimuksessa, joka määritellään erityisesti aikataulun mukaisten käyntien puuttumiseksi tai taustalääkkeiden ja samanaikaisten lääkkeiden noudattamatta jättämiseksi
Poissulkemiskriteerit opiskelulle ja opiskeluun palaamiselle:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 8 viikon sisällä tutkimuslääkkeen lopullisesta annoksesta tai 18 viikon sisällä GA39925:n tutkimuslääkkeen lopullisesta annoksesta sen mukaan, kumpi on pidempi
- Mikä tahansa uusi pahanlaatuinen kasvain, merkittävä hallitsematon rinnakkaissairaus, kuten sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriiniset tai maha-suolikanavan häiriöt tai infektion merkit tai oireet, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi sen jälkeen, kun hän osallistui emotutkimukseen
- Kiellettyjen hoitojen käyttö emotutkimuksessa määriteltyjen mukaisesti
- Epänormaalit laboratorioarvot, sellaisina kuin ne on määritelty protokollassa, kirjattu viimeisellä käynnillä emotutkimuksessa
Opintoihin palaamisen poissulkemiskriteeri:
- Kielletyn samanaikaisen hoidon käyttö jatkotutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UTTR1147A
Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus saada hoitoa UTTR1147A:lla, kunnes kliininen remissio on saavutettu.
Osallistujat joko saavat hoitoa UTTR1147A:lla tai heidät tarkkaillaan sairauden tilasta riippuen protokollassa kuvatulla tavalla.
|
UTTR1147A:ta annetaan sairauden tilan perusteella, kuten protokollassa on kuvattu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vakavuus on määritetty National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittatapahtumille, versio 4.0, asteikko (NCI CTCAE v4.0)
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA40209
- 2017-004997-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .