중등도 내지 중증 궤양성 대장염 또는 크론병 환자에서 UTTR1147A의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 확장 연구
2023년 9월 28일 업데이트: Genentech, Inc.
중등도 내지 중증 궤양성 대장염 또는 크론병 환자에서 UTTR1147A의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 공개 확장 연구
이 연구는 모 연구에서 최대 320명의 참가자를 등록하여 중등도에서 중증의 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)이 있는 참가자에서 UTTR1147A의 장기 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다. II 연구 GA39925(NCT03558152).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Palaio Faliro, 그리스, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
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Berlin, 독일, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
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Ludwigshafen, 독일, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
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Irkutsk, 러시아 연방, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
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Samara, 러시아 연방, 443011
- Medical University Reaviz
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
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Sliven, 불가리아, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, 세르비아, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
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Vrsac, 세르비아, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Co Galway, 아일랜드
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
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London, 영국, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, 우크라이나, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, 우크라이나, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
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Katerynoslav Governorate
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Ternopil, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Kharkiv Governorate
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, 우크라이나, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Lombardia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
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Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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?ód?, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Cz?stochowa, 폴란드, 42-202
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gda?sk, 폴란드, 80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Katowice, 폴란드, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Kielce, 폴란드, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Piotrków Trybunalski, 폴란드, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Pozna?, 폴란드, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Poznan, 폴란드, 60-702
- Synexus - Poznań
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroc?aw, 폴란드, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw, 폴란드, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Synexus - Wroclaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 항목에 대한 포함 기준:
- Study GA29469 또는 Study GA39925에 사전 등록하고 프로토콜에서 정의한 등록 기준 충족
연구 등록 및 연구 재등록을 위한 포함 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 요건을 준수할 수 있는 능력
- 여성 및 남성의 경우: 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
연구 항목에 대한 제외 기준:
- 모 연구 동의 철회
- 모 연구 프로토콜에서 요구하는 연구 약물의 중단
- 연구 약물의 중단 및 85일 이전 연구 GA29469 또는 8주 이전 연구 GA39925의 철회
- 예정된 방문 누락 또는 배경 약물 및 병용 약물에 대한 비순응으로 구체적으로 정의된 모 연구의 비순응
연구 등록 및 연구 재등록에 대한 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 최종 투여 후 8주 이내 또는 GA39925의 연구 약물 최종 투여 후 18주 이내 중 더 긴 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 임의의 새로운 악성 종양, 심장, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 장애와 같은 유의미한 통제되지 않은 동반이환 또는 모 연구에 등록한 이후 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 감염의 징후 또는 증상
- 모 연구에서 정의된 금지된 요법의 사용
- 모 연구에서 마지막 방문 시 기록된 프로토콜에 정의된 비정상적인 실험실 값
연구 재등록을 위한 제외 기준:
- 연장 연구 등록 이후 금지된 병용 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UTTR1147A
모든 참가자는 임상적 관해가 달성될 때까지 UTTR1147A로 치료를 받을 기회를 갖게 됩니다.
참가자는 프로토콜에 설명된 대로 UTTR1147A로 치료를 받거나 질병 상태에 따라 관찰을 받게 됩니다.
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UTTR1147A는 프로토콜에 설명된 대로 질병 상태에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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국립암연구소 유해사례 공통용어 기준 버전 4.0 척도(NCI CTCAE v4.0)에 따라 결정된 중증도
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GA40209
- 2017-004997-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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