En utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til UTTR1147A hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
28. september 2023 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til UTTR1147A hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til UTTR1147A hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD), og registrere opptil 320 deltakere fra foreldrestudiene: Fase Ib-studie GA29469 (NCT02749630) og fase II Studie GA39925 (NCT03558152).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
- Medical University Reaviz
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Palaio Faliro, Hellas, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Co Galway, Irland
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
Cz?stochowa, Polen, 42-202
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gda?sk, Polen, 80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Katowice, Polen, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Kielce, Polen, 25-355
- ETG Kielce
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Pozna?, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polen, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Spania, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
-
-
-
-
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
-
Kharkiv Governorate
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for studiestart:
- Tidligere påmelding til studie GA29469 eller studie GA39925 og oppfyller protokolldefinerte påmeldingskriterier
Inkluderingskriterier for studiestart og gjenopptakelse av studie:
- Evne til å etterkomme kravene til studien, etter etterforskerens vurdering
- For kvinner og menn: bruk av svært effektiv prevensjon som definert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for studiestart:
- Tilbaketrekking av samtykke fra foreldrestudiet
- Seponering av studiemedikamentet som kreves av overordnet studieprotokoll
- Seponering av studiemedikament og seponering fra studie GA29469 før dag 85 eller fra studie GA39925 før uke 8
- Manglende etterlevelse i foreldrestudien, spesifikt definert som manglende planlagte besøk eller manglende overholdelse av bakgrunnsmedisiner og samtidige medisiner
Ekskluderingskriterier for studiestart og gjenopptakelse av studie:
- Gravid eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 8 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet eller innen 18 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet fra GA39925, avhengig av hva som er lengst
- Enhver ny malignitet, signifikant ukontrollert komorbiditet, slik som hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser, eller tegn eller symptomer på infeksjon vurdert av utforskeren til å være klinisk signifikant siden innmelding i foreldrestudien
- Bruk av forbudte terapier som definert i overordnet studie
- Unormale laboratorieverdier, som definert i protokollen, registrert ved siste besøk i foreldrestudien
Eksklusjonskriterium for gjeninntreden i studien:
- Bruk av forbudt samtidig terapi etter påmelding til forlengelsesstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UTTR1147A
Alle deltakere vil ha mulighet til å motta behandling med UTTR1147A inntil klinisk remisjon er oppnådd.
Deltakerne vil enten motta behandling med UTTR1147A eller gjennomgå observasjon avhengig av sykdomsstatus, som beskrevet i protokollen.
|
UTTR1147A vil bli administrert basert på sykdomsstatus, som beskrevet i protokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Scale (NCI CTCAE v4.0)
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA40209
- 2017-004997-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .