Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости UTTR1147A у участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени или болезнью Крона
28 сентября 2023 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое дополнительное исследование фазы II для оценки долгосрочной безопасности и переносимости UTTR1147A у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени или болезнью Крона
В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость UTTR1147A у участников с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени (ЯК) или болезнью Крона (БК) с участием до 320 участников из исходных исследований: исследования фазы Ib GA29469 (NCT02749630) и фазы II Исследование GA39925 (NCT03558152).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Sliven, Болгария, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
-
Ludwigshafen, Германия, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
-
-
-
-
-
Palaio Faliro, Греция, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Co Galway, Ирландия
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
-
-
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
- Hospital Universitario de Torrejón
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
-
Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
?ód?, Польша, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
Cz?stochowa, Польша, 42-202
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gda?sk, Польша, 80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Katowice, Польша, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Kielce, Польша, 25-355
- ETG Kielce
-
Lublin, Польша, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Piotrków Trybunalski, Польша, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Pozna?, Польша, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Poznan, Польша, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Sopot, Польша, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Польша, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Польша, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Польша, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
-
-
-
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
-
Samara, Российская Федерация, 443011
- Medical University Reaviz
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Сербия, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
-
Vrsac, Сербия, 26300
- General Hospital Vrsac
-
Zemun, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Zrenjanin, Сербия, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
-
-
-
Uzhgorod, Украина, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
-
Zaporizhzhia, Украина, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Украина, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Украина, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Ternopil, Katerynoslav Governorate, Украина, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
-
Kharkiv Governorate
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Украина, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Украина, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в исследование:
- Предыдущая регистрация в исследовании GA29469 или исследовании GA39925 и соответствие определенным в протоколе критериям участия
Критерии включения для включения в исследование и повторного включения в исследование:
- Способность соответствовать требованиям исследования, по мнению исследователя
- Для женщин и мужчин: использование высокоэффективных средств контрацепции в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
Критерии исключения для участия в исследовании:
- Отзыв согласия на родительское исследование
- Прекращение приема исследуемого препарата в соответствии с требованиями исходного протокола исследования
- Прекращение приема исследуемого препарата и выход из исследования GA29469 до 85-го дня или из исследования GA39925 до 8-й недели
- Несоблюдение в родительском исследовании, конкретно определяемое как пропуск запланированных посещений или несоблюдение режима лечения фоновыми и сопутствующими препаратами.
Критерии исключения для включения в исследование и повторного включения в исследование:
- Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 8 недель после последней дозы исследуемого препарата или в течение 18 недель после последней дозы исследуемого препарата из GA39925, в зависимости от того, что дольше
- Любое новое злокачественное новообразование, серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, такое как сердечные, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства, или признаки или симптомы инфекции, признанные исследователем клинически значимыми с момента включения в исходное исследование.
- Использование запрещенных методов лечения, как определено в исходном исследовании
- Аномальные лабораторные значения, как определено в протоколе, зарегистрированные при последнем посещении в исходном исследовании.
Критерий исключения для повторного включения в исследование:
- Использование запрещенной сопутствующей терапии с момента включения в дополнительное исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УТТР1147А
Все участники будут иметь возможность получать лечение с помощью UTTR1147A до тех пор, пока не будет достигнута клиническая ремиссия.
Участники либо получат лечение с помощью UTTR1147A, либо подвергнутся наблюдению в зависимости от статуса заболевания, как описано в протоколе.
|
UTTR1147A будет вводиться в зависимости от статуса заболевания, как описано в протоколе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 2 лет
|
Тяжесть определяется в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (NCI CTCAE v4.0).
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA40209
- 2017-004997-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УТТР1147А
-
Genentech, Inc.ЗавершенныйЯзвенный колитИталия, Испания, Сербия, Польша, Российская Федерация, Соединенные Штаты, Украина, Болгария, Грузия, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Израиль, Молдова, Республика, Соединенное Королевство
-
Genentech, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенныйCOVID-19 ПневмонияСоединенные Штаты, Испания, Бразилия, Мексика