Um estudo de extensão para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do UTTR1147A em participantes com colite ulcerosa moderada a grave ou doença de Crohn
28 de setembro de 2023 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de extensão aberto de fase II para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do UTTR1147A em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave ou doença de Crohn
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do UTTR1147A em participantes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave ou doença de Crohn (DC), inscrevendo até 320 participantes dos estudos principais: Estudo de Fase Ib GA29469 (NCT02749630) e Fase II Estudo GA39925 (NCT03558152).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
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Ludwigshafen, Alemanha, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
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Sliven, Bulgária, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Irkutsk, Federação Russa, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
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Samara, Federação Russa, 443011
- Medical University Reaviz
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Palaio Faliro, Grécia, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
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Co Galway, Irlanda
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
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Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
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?ód?, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Cz?stochowa, Polônia, 42-202
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gda?sk, Polônia, 80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Katowice, Polônia, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Kielce, Polônia, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, Polônia, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Piotrków Trybunalski, Polônia, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Pozna?, Polônia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Poznan, Polônia, 60-702
- Synexus - Poznań
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Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroc?aw, Polônia, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw, Polônia, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Synexus - Wroclaw
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London, Reino Unido, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Sérvia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
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Vrsac, Sérvia, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Zrenjanin, Sérvia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucrânia, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ucrânia, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
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Katerynoslav Governorate
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Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Kharkiv Governorate
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrânia, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para entrada no estudo:
- Inscrição prévia no Estudo GA29469 ou Estudo GA39925 e cumprimento dos critérios de entrada definidos pelo protocolo
Critérios de inclusão para entrada no estudo e reingresso no estudo:
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo, no julgamento do investigador
- Para mulheres e homens: uso de contracepção altamente eficaz conforme definido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para entrada no estudo:
- Retirada do consentimento do estudo dos pais
- Descontinuação do medicamento do estudo, conforme exigido pelo protocolo do estudo dos pais
- Descontinuação do medicamento do estudo e retirada do Estudo GA29469 antes do Dia 85 ou do Estudo GA39925 antes da Semana 8
- Descumprimento no estudo dos pais, definido especificamente como falta de visitas agendadas ou não adesão aos medicamentos de base e medicamentos concomitantes
Critérios de Exclusão para Entrada no Estudo e Reentrada no Estudo:
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 8 semanas após a dose final do medicamento do estudo ou dentro de 18 semanas após a dose final do medicamento do estudo do GA39925, o que for mais longo
- Qualquer nova malignidade, comorbidade não controlada significativa, como distúrbios cardíacos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos ou gastrointestinais, ou sinais ou sintomas de infecção julgados pelo investigador como clinicamente significativos desde a inscrição no estudo principal
- Uso de terapias proibidas conforme definido no estudo principal
- Valores laboratoriais anormais, conforme definido no protocolo, registrados na última visita no estudo principal
Critério de exclusão para reentrada no estudo:
- Uso de terapia concomitante proibida desde a inscrição no estudo de extensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UTTR1147A
Todos os participantes terão a oportunidade de receber tratamento com UTTR1147A até que a remissão clínica seja alcançada.
Os participantes receberão tratamento com UTTR1147A ou serão observados dependendo do estado da doença, conforme descrito no protocolo.
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O UTTR1147A será administrado com base no estado da doença, conforme descrito no protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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Gravidade determinada de acordo com os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer para a escala de eventos adversos versão 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA40209
- 2017-004997-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .