Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'UTTR1147A nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn
28 settembre 2023 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di estensione in aperto di fase II per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di UTTR1147A in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di UTTR1147A nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave o morbo di Crohn (MC), arruolando fino a 320 partecipanti dagli studi principali: studio di fase Ib GA29469 (NCT02749630) e studio di fase II Studio GA39925 (NCT03558152).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
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Irkutsk, Federazione Russa, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
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Samara, Federazione Russa, 443011
- Medical University Reaviz
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Berlin, Germania, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Kiel, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
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Ludwigshafen, Germania, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
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Palaio Faliro, Grecia, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
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Co Galway, Irlanda
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
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Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
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?ód?, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Cz?stochowa, Polonia, 42-202
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gda?sk, Polonia, 80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Katowice, Polonia, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Kielce, Polonia, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, Polonia, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Piotrków Trybunalski, Polonia, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Pozna?, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus - Poznań
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroc?aw, Polonia, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw, Polonia, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Synexus - Wroclaw
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London, Regno Unito, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
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Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucraina, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ucraina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
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Katerynoslav Governorate
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Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Kharkiv Governorate
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ucraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucraina, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per l'ingresso allo studio:
- Precedente iscrizione allo Studio GA29469 o allo Studio GA39925 e che soddisfa i criteri di ammissione definiti dal protocollo
Criteri di inclusione per l'ingresso nello studio e il rientro nello studio:
- Capacità di soddisfare i requisiti dello studio, a giudizio dello sperimentatore
- Per donne e uomini: uso di contraccettivi altamente efficaci come definito dal protocollo.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per l'ingresso allo studio:
- Ritiro del consenso dallo studio dei genitori
- Interruzione del farmaco in studio come richiesto dal protocollo dello studio genitore
- Interruzione del farmaco oggetto dello studio e ritiro dallo Studio GA29469 prima del Giorno 85 o dallo Studio GA39925 prima della Settimana 8
- Non conformità nello studio dei genitori, specificatamente definita come visite programmate mancanti o non aderenza ai farmaci di base e ai farmaci concomitanti
Criteri di esclusione per l'ingresso nello studio e il rientro nello studio:
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 8 settimane dalla dose finale del farmaco in studio o entro 18 settimane dalla dose finale del farmaco in studio da GA39925, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Qualsiasi nuovo tumore maligno, comorbidità significativa non controllata, come disturbi cardiaci, polmonari, renali, epatici, endocrini o gastrointestinali, o segni o sintomi di infezione giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi dall'arruolamento nello studio principale
- Uso di terapie proibite come definito nello studio principale
- Valori di laboratorio anormali, come definiti nel protocollo, registrati all'ultima visita nello studio genitore
Criterio di esclusione per il rientro dallo studio:
- Uso di una terapia concomitante proibita dall'arruolamento nello studio di estensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UTTR1147A
Tutti i partecipanti avranno l'opportunità di ricevere un trattamento con UTTR1147A fino al raggiungimento della remissione clinica.
I partecipanti riceveranno un trattamento con UTTR1147A o saranno sottoposti a osservazione a seconda dello stato della malattia, come descritto nel protocollo.
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UTTR1147A verrà somministrato in base allo stato della malattia, come descritto nel protocollo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Gravità determinata in base alla scala Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA40209
- 2017-004997-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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