Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van UTTR1147A te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
28 september 2023 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase II open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van UTTR1147A te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van UTTR1147A evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD), waarbij tot 320 deelnemers uit de hoofdstudies worden ingeschreven: Fase Ib-studie GA29469 (NCT02749630) en Fase Ib-studie GA29469 (NCT02749630) II Studie GA39925 (NCT03558152).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Palaio Faliro, Griekenland, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Co Galway, Ierland
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italië, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Oekraïne, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Oekraïne, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Ternopil, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
-
Kharkiv Governorate
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Oekraïne, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
Cz?stochowa, Polen, 42-202
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gda?sk, Polen, 80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Katowice, Polen, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Kielce, Polen, 25-355
- ETG Kielce
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Pozna?, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polen, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
-
Samara, Russische Federatie, 443011
- Medical University Reaviz
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Servië, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
-
Vrsac, Servië, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Servië, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Zrenjanin, Servië, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor deelname aan de studie:
- Voorafgaande inschrijving in onderzoek GA29469 of onderzoek GA39925 en voldoen aan de in het protocol gedefinieerde toelatingscriteria
Opnamecriteria voor deelname aan de studie en herintreding in de studie:
- Vermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker
- Voor vrouwen en mannen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor deelname aan de studie:
- Intrekking van toestemming voor ouderonderzoek
- Stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel zoals vereist door het ouderstudieprotocol
- Stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en terugtrekking uit onderzoek GA29469 vóór dag 85 of uit onderzoek GA39925 vóór week 8
- Niet-naleving in de ouderstudie, specifiek gedefinieerd als het missen van geplande bezoeken of niet-naleving van achtergrondmedicatie en gelijktijdige medicatie
Uitsluitingscriteria voor deelname aan de studie en herintreding in de studie:
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 18 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel uit GA39925, afhankelijk van wat het langst is
- Elke nieuwe maligniteit, significante ongecontroleerde comorbiditeit, zoals hart-, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale stoornissen, of tekenen of symptomen van infectie die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld sinds deelname aan het moederonderzoek
- Gebruik van verboden therapieën zoals gedefinieerd in het moederonderzoek
- Abnormale laboratoriumwaarden, zoals gedefinieerd in het protocol, geregistreerd bij het laatste bezoek in het moederonderzoek
Uitsluitingscriterium voor herintreding in studie:
- Gebruik van verboden gelijktijdige therapie sinds deelname aan de verlengingsstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UTTR1147A
Alle deelnemers krijgen de kans om behandeld te worden met UTTR1147A totdat klinische remissie is bereikt.
Deelnemers worden behandeld met UTTR1147A of worden geobserveerd, afhankelijk van de ziektestatus, zoals beschreven in het protocol.
|
UTTR1147A wordt toegediend op basis van de ziektestatus, zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Ernst bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, schaal versie 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA40209
- 2017-004997-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .