Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti UTTR1147A u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou
28. září 2023 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená rozšiřující studie fáze II k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti UTTR1147A u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou
Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost UTTR1147A u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou nemocí (CD), do níž bude zařazeno až 320 účastníků z rodičovských studií: studie fáze Ib GA29469 (NCT02749630) a fáze II Studie GA39925 (NCT03558152).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Co Galway, Irsko
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
-
Ludwigshafen, Německo, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
-
-
-
-
-
?ód?, Polsko, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
Cz?stochowa, Polsko, 42-202
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gda?sk, Polsko, 80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Katowice, Polsko, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Kielce, Polsko, 25-355
- ETG Kielce
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Piotrków Trybunalski, Polsko, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Pozna?, Polsko, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Poznan, Polsko, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polsko, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polsko, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polsko, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
-
Samara, Ruská Federace, 443011
- Medical University Reaviz
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
-
Vrsac, Srbsko, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukrajina, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukrajina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
-
Kharkiv Governorate
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajina, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
-
-
-
Palaio Faliro, Řecko, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
-
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do studie:
- Předchozí zápis do studie GA29469 nebo studie GA39925 a splnění vstupních kritérií definovaných protokolem
Kritéria pro zařazení do studie a znovuzařazení do studie:
- Schopnost vyhovět požadavkům studie podle úsudku zkoušejícího
- Pro ženy a muže: použití vysoce účinné antikoncepce, jak je definováno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro vstup do studie:
- Odvolání souhlasu z rodičovské studie
- Ukončení podávání studovaného léku podle požadavků protokolu rodičovské studie
- Přerušení studie léku a vyřazení ze studie GA29469 před 85. dnem nebo ze studie GA39925 před 8. týdnem
- Nesoulad v rodičovské studii, konkrétně definovaný jako chybějící plánované návštěvy nebo nedodržování základní medikace a souběžné medikace
Kritéria vyloučení pro vstup do studie a opakovaný vstup do studie:
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do 18 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva z GA39925, podle toho, co je delší
- Jakákoli nová malignita, významná nekontrolovaná komorbidita, jako jsou srdeční, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy, nebo známky či příznaky infekce, které výzkumník posoudí jako klinicky významné od zařazení do rodičovské studie
- Použití zakázaných terapií definovaných v rodičovské studii
- Abnormální laboratorní hodnoty, jak jsou definovány v protokolu, zaznamenané při poslední návštěvě v rodičovské studii
Kritérium vyloučení pro opětovný vstup do studie:
- Použití zakázané souběžné terapie od zařazení do rozšířené studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UTTR1147A
Všichni účastníci budou mít příležitost dostávat léčbu UTTR1147A, dokud nebude dosaženo klinické remise.
Účastníci buď dostanou léčbu UTTR1147A, nebo podstoupí pozorování v závislosti na stavu onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
|
UTTR1147A bude podáván na základě stavu onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 2 roky
|
Závažnost stanovena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Verze 4.0 stupnice National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0)
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA40209
- 2017-004997-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .