Un estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de UTTR1147A en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase II para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de UTTR1147A en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de UTTR1147A en participantes con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave, inscribiendo hasta 320 participantes de los estudios principales: estudio de fase Ib GA29469 (NCT02749630) y estudio de fase II Estudio GA39925 (NCT03558152).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
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Ludwigshafen, Alemania, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, España, 28850
- Hospital Universitario de Torrejon
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Irkutsk, Federación Rusa, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
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Samara, Federación Rusa, 443011
- Medical University REAVIZ
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Palaio Faliro, Grecia, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
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Co Galway, Irlanda
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
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Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
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?ód?, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Cz?stochowa, Polonia, 42-202
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gda?sk, Polonia, 80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Katowice, Polonia, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Kielce, Polonia, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, Polonia, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Piotrków Trybunalski, Polonia, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Pozna?, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus - Poznań
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Sopot, Polonia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroc?aw, Polonia, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw, Polonia, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Synexus - Wroclaw
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London, Reino Unido, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
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Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vrsac
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Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucrania, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ucrania, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
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Katerynoslav Governorate
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Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Kharkiv Governorate
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ucrania, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrania, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el ingreso al estudio:
- Inscripción previa en el estudio GA29469 o el estudio GA39925 y cumplimiento de los criterios de entrada definidos en el protocolo
Criterios de inclusión para el ingreso al estudio y el reingreso al estudio:
- Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio, a juicio del investigador
- Para mujeres y hombres: uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos según lo definido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la entrada al estudio:
- Retiro del consentimiento del estudio de los padres
- Interrupción del fármaco del estudio según lo requiera el protocolo del estudio original
- Interrupción del fármaco del estudio y retiro del estudio GA29469 antes del día 85 o del estudio GA39925 antes de la semana 8
- Incumplimiento en el estudio principal, definido específicamente como ausencia de visitas programadas o incumplimiento con los medicamentos de base y medicamentos concomitantes
Criterios de exclusión para el ingreso al estudio y el reingreso al estudio:
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 8 semanas posteriores a la dosis final del fármaco del estudio o dentro de las 18 semanas posteriores a la dosis final del fármaco del estudio de GA39925, lo que sea más largo
- Cualquier neoplasia maligna nueva, comorbilidad significativa no controlada, como trastornos cardíacos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales, o signos o síntomas de infección que el investigador considere clínicamente significativos desde la inscripción en el estudio principal.
- Uso de terapias prohibidas como se define en el estudio original
- Valores de laboratorio anormales, como se define en el protocolo, registrados en la última visita en el estudio original
Criterio de exclusión para el reingreso al estudio:
- Uso de terapia concomitante prohibida desde que se inscribió en el estudio de extensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UTTR1147A
Todos los participantes tendrán la oportunidad de recibir tratamiento con UTTR1147A hasta lograr la remisión clínica.
Los participantes recibirán tratamiento con UTTR1147A o se someterán a observación según el estado de la enfermedad, como se describe en el protocolo.
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UTTR1147A se administrará en función del estado de la enfermedad, como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos de la escala versión 4.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v4.0)
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA40209
- 2017-004997-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .