Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von UTTR1147A bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
28. September 2023 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene Verlängerungsstudie der Phase II zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von UTTR1147A bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von UTTR1147A bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) bewerten, wobei bis zu 320 Teilnehmer aus den Elternstudien aufgenommen werden: Phase-Ib-Studie GA29469 (NCT02749630) und Phase II Studie GA39925 (NCT03558152).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
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Sliven, Bulgarien, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
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Berlin, Deutschland, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
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Ludwigshafen, Deutschland, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Palaio Faliro, Griechenland, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
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Thessaloniki, Griechenland, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
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Co Galway, Irland
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italien, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
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Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
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?ód?, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Cz?stochowa, Polen, 42-202
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gda?sk, Polen, 80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Katowice, Polen, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Kielce, Polen, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Pozna?, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Poznan, Polen, 60-702
- Synexus - Poznań
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Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroc?aw, Polen, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw, Polen, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus - Wroclaw
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Irkutsk, Russische Föderation, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
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Samara, Russische Föderation, 443011
- Medical University Reaviz
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Belgrade, Serbien, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbien, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
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Vrsac, Serbien, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraine, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
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Katerynoslav Governorate
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Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Kharkiv Governorate
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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London, Vereinigtes Königreich, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für den Studieneintritt:
- Vorherige Aufnahme in Studie GA29469 oder Studie GA39925 und Erfüllung der im Protokoll definierten Aufnahmekriterien
Einschlusskriterien für Studienaufnahme und Studienwiederaufnahme:
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie nach Einschätzung des Prüfers zu erfüllen
- Für Frauen und Männer: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung, wie im Protokoll definiert.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für den Studieneinstieg:
- Widerruf der Zustimmung zur Elternstudie
- Absetzen des Studienmedikaments wie im übergeordneten Studienprotokoll vorgeschrieben
- Absetzen des Studienmedikaments und Ausscheiden aus Studie GA29469 vor Tag 85 oder aus Studie GA39925 vor Woche 8
- Nichteinhaltung in der Elternstudie, insbesondere definiert als fehlende geplante Besuche oder Nichteinhaltung der Hintergrundmedikation und Begleitmedikation
Ausschlusskriterien für Studienaufnahme und Studienwiederaufnahme:
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder innerhalb von 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments von GA39925 schwanger zu werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Jede neue bösartige Erkrankung, signifikante unkontrollierte Komorbidität, wie z. B. Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder gastrointestinale Störungen, oder Anzeichen oder Symptome einer Infektion, die vom Prüfarzt seit der Aufnahme in die Hauptstudie als klinisch signifikant beurteilt werden
- Verwendung verbotener Therapien, wie in der Stammstudie definiert
- Abnormale Laborwerte, wie im Protokoll definiert, aufgezeichnet beim letzten Besuch in der Stammstudie
Ausschlusskriterium für den Wiedereintritt ins Studium:
- Anwendung einer verbotenen Begleittherapie seit Einschreibung in die Verlängerungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UTTR1147A
Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine Behandlung mit UTTR1147A zu erhalten, bis eine klinische Remission erreicht ist.
Die Teilnehmer erhalten je nach Krankheitsstatus entweder eine Behandlung mit UTTR1147A oder werden, wie im Protokoll beschrieben, einer Beobachtung unterzogen.
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UTTR1147A wird basierend auf dem Krankheitsstatus verabreicht, wie im Protokoll beschrieben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Schweregrad bestimmt gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Scale des National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0)
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA40209
- 2017-004997-32 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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