Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji UTTR1147A u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
28 września 2023 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie rozszerzone fazy II w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji UTTR1147A u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję UTTR1147A u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), włączając do 320 uczestników z badań macierzystych: badania fazy Ib GA29469 (NCT02749630) i fazy Badanie II GA39925 (NCT03558152).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443011
- Medical University Reaviz
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
-
-
-
-
Palaio Faliro, Grecja, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
-
-
-
Co Galway, Irlandia
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
-
-
-
-
-
?ód?, Polska, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
Cz?stochowa, Polska, 42-202
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gda?sk, Polska, 80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Katowice, Polska, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Kielce, Polska, 25-355
- ETG Kielce
-
Lublin, Polska, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Piotrków Trybunalski, Polska, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Pozna?, Polska, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Poznan, Polska, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polska, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polska, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polska, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
-
-
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
-
Kharkiv Governorate
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
-
Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badania:
- Wcześniejsza rejestracja do badania GA29469 lub GA39925 i spełnienie określonych w protokole kryteriów włączenia
Kryteria włączenia do Studiów i Studiów Re-Entry:
- Zdolność do spełnienia wymagań badania, w ocenie badacza
- Dla kobiet i mężczyzn: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z wpisu na studia:
- Wycofanie zgody na badanie rodziców
- Przerwanie przyjmowania badanego leku zgodnie z protokołem badania nadrzędnego
- Przerwanie stosowania badanego leku i wycofanie się z badania GA29469 przed dniem 85 lub z badania GA39925 przed tygodniem 8
- Niezgodność w badaniu rodziców, w szczególności zdefiniowana jako brak zaplanowanych wizyt lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leków podstawowych i leków towarzyszących
Kryteria wykluczenia dotyczące podjęcia studiów i ponownego podjęcia studiów:
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub w ciągu 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku z GA39925, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Każdy nowy nowotwór złośliwy, istotna niekontrolowana choroba współistniejąca, taka jak zaburzenia serca, płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe lub oznaki lub objawy zakażenia uznane przez badacza za istotne klinicznie od czasu włączenia do badania macierzystego
- Stosowanie zabronionych terapii zgodnie z definicją w badaniu rodziców
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, jak określono w protokole, odnotowane podczas ostatniej wizyty w badaniu macierzystym
Kryterium wykluczenia z ponownego włączenia do badania:
- Stosowanie zabronionej terapii towarzyszącej od momentu włączenia do badania przedłużonego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UTTR1147A
Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość leczenia UTTR1147A do czasu uzyskania remisji klinicznej.
Uczestnicy otrzymają leczenie UTTR1147A lub przejdą obserwację w zależności od stanu choroby, jak opisano w protokole.
|
UTTR1147A będzie podawany na podstawie stanu choroby, jak opisano w protokole.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ciężkość określona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA40209
- 2017-004997-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .