TactiCath™ Contact Force、Sensor Enabled™ (TactiCath SE) カテーテルの安全性と有効性、難治性、症候性、持続性心房細動のアブレーション用
2022年4月1日 更新者：Abbott Medical Devices
TactiCath™ Contact Force、Sensor Enabled™ (TactiCath SE) カテーテルの安全性と有効性、薬剤不応性、症候性、持続性心房細動 (PERSIST-END IDE) のアブレーション用
この臨床調査は、心臓の電気生理学的マッピングで使用するための TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) の安全性と有効性を実証することを目的としています。互換性のある無線周波数 (RF) 発生器および 3 次元マッピング システムと組み合わせて使用する場合。
この臨床試験は、治験機器免除 (IDE) の下で実施され、米国における薬剤不応性で症候性の持続性心房細動の治療のための TactiCath SE アブレーション カテーテルの市場承認をサポートすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University Hospital (UAB)
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernards
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hosptial
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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Redwood City、California、アメリカ、94062
- Sequoia Hospital
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hosptial
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 記録された症候性持続性心房細動。これは、7日を超えて1年未満持続する持続性心房細動として定義され、（1）医師のメモおよび（2）手術前90日以内の24時間ホルターによって記録されます。コンティニュアスAF表示
- -少なくとも1つのクラスI-IV抗不整脈薬（AAD）に不応または不耐
- 年齢 18歳以上
- すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲がある
除外基準:
- 持続性 AF > 12 か月 (長期にわたる持続性 AF)
- 心房細動のための以前の左心房手術またはカテーテルアブレーション、または結果として左心房の切開を必要とする以前の処置
- -最初の処置の前90日以内の心臓処置（外科的または経皮的）
- -最初の手順の前6か月（180日）以内のCABG手術
- 心臓弁外科/経皮的処置 (すなわち、 脳室切開術、弁の修復または交換、および/または人工弁または機械弁の存在)
- 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術
- -画像で左心房血栓が文書化または既知である
- 左心房の直径 > 50 mm (傍胸骨長軸像または CT による)
- 左心室駆出率 < 40%
- -禁忌または不耐性のために抗凝固薬を服用できない
- 血液凝固または出血異常の病歴
- -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の3か月（90日）前の最初の手順
- -最初の処置前の12か月（365日）以内に記録された血栓塞栓イベント（TIAを含む）
- リウマチ性心疾患
- -制御されていない心不全またはNYHA機能クラスIIIまたはIV
- 重度の僧帽弁逆流（逆流容積≧60mL/拍、逆流率≧50％、および/または有効逆流弁口面積≧0.40cm2）
- -最初のアブレーション手順に続く12か月（365日）以内に心臓移植または他の心臓手術を待っている
- 初診時の不安定狭心症
- 急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、急性アルコール中毒、過去3か月間の主要な外科手術、またはその他の可逆的または非心臓の原因に続発するAF
- 診断された心房粘液腫
- -埋め込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法除細動器（CRT-D）の存在
- 重篤な肺疾患（拘束性肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患など）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
- -重大な先天異常またはその他の解剖学的または併存する医学的問題 研究者の意見では、この研究への登録またはフォローアップ要件への準拠を排除するか、臨床試験結果の科学的健全性に影響を与えます
- 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人
- -最初の手順の時点または最初の手順の30日以内にこの臨床調査を妨げる可能性のある別のデバイス、生物製剤、または薬物を評価する調査研究への登録
- -適切な血管アクセスまたはカテーテルの操作を妨げる状態の存在
- 平均余命が12か月未満
- 体格指数 > 40 kg/m2
- -前投薬では制御できない造影剤に対する既知の感受性（処置中に必要な場合）
- 透析が必要な腎不全
- 脆弱な対象
- 心房切開または心室切開の病歴
- 移植された心内膜左心耳閉塞装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーション
ラジオ波アブレーション治療による肺静脈隔離のために血管系に治験用カテーテルを挿入した登録被験者 TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)。
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持続性AFのアブレーション手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスおよび/または手順に関連するSAEを有する被験者の割合。
時間枠：初回または再手術から 7 日以内 初回手術から 180 日以内
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治験デバイスを使用したアブレーション処置から 7 日以内に発症した、デバイスおよび/または処置関連の SAE を有する被験者の割合。
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初回または再手術から 7 日以内 初回手術から 180 日以内
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心房細動（AF）、心房粗動（AFL）または心房頻脈（AT）の再発がない被験者の割合。
時間枠：15ヶ月
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次のイベントは、AF/AFL/AT 再発の失敗と見なされました。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性手続きの成功
時間枠：即日手続き
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すべての肺静脈の入口ブロックの確認として定義された急性処置の成功を達成した被験者の割合
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即日手続き
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抗不整脈薬からの 15 か月の成功
時間枠：15ヶ月
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AF / AFL / ATを治療するために服用したすべてのAADから15か月の成功を達成した被験者の割合。これは、ブランキングおよび治療強化期間に続く9か月間、記録されたAF / AFL / AT再発（エピソード> 30秒）からの自由として定義されます.
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15ヶ月
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15か月の単一手順の成功
時間枠：15ヶ月
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15 か月の 1 回の手順の成功を達成した被験者の割合。これは、1 回のアブレーション手順後のブランキングおよび治療強化期間に続く 9 か月間に、記録された AF/AFL/AT 再発 (30 秒を超えるエピソード) がないこととして定義されます。
被験者がいつでも必要とするアブレーション手順の繰り返しは、この分析では有効性の失敗と見なされました。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2020年12月21日
研究の完了 (実際)
2021年1月11日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。