Bezpieczeństwo i skuteczność cewnika TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) do ablacji lekoopornego, objawowego, przetrwałego migotania przedsionków
1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Bezpieczeństwo i skuteczność cewnika TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) do ablacji lekoopornego, objawowego, przetrwałego migotania przedsionków (PERSIST-END IDE)
To badanie kliniczne ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika TactiCath™ Contact Force Ablation, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) do stosowania w mapowaniu elektrofizjologicznym serca oraz w leczeniu opornego na leki, nawracającego objawowego przetrwałego migotania przedsionków (AF) w połączeniu z kompatybilnym generatorem częstotliwości radiowych (RF) i trójwymiarowym systemem mapowania.
Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w ramach wyjątku dotyczącego urządzeń eksperymentalnych (IDE) i ma na celu wsparcie dopuszczenia do obrotu cewnika ablacyjnego TactiCath SE do leczenia objawowego, opornego na leczenie, przetrwałego migotania przedsionków w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University Hospital (UAB)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- St. Bernards
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hosptial
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hosptial
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
- Udokumentowane objawowe uporczywe AF, które definiuje się jako ciągłe AF utrzymujące się powyżej 7 dni i krócej niż 1 rok, udokumentowane (1) zaświadczeniem lekarskim i (2) 24-godzinnym badaniem Holtera w ciągu 90 dni przed zabiegiem, wyświetlanie ciągłego AF
- Oporny lub nietolerujący co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I-IV (AAD), o czym świadczy nawracające objawowe AF
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe AF > 12 miesięcy (długotrwałe przetrwałe AF)
- Przebyta ablacja chirurgiczna lub cewnikowa lewego przedsionka z powodu migotania przedsionków lub wcześniejsza procedura, która wymagała nacięcia lewego przedsionka z powstałą blizną
- Każdy zabieg kardiologiczny (chirurgiczny lub przezskórny) w ciągu 90 dni przed pierwszym zabiegiem
- Operacja CABG w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed pierwszym zabiegiem
- Zastawkowy zabieg kardiochirurgiczny/przezskórny (tj. ventriculotomia, naprawa lub wymiana zastawki i/lub obecność zastawki protetycznej lub mechanicznej)
- Jakiekolwiek stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej
- Udokumentowana lub rozpoznana skrzeplina w lewym przedsionku w badaniu obrazowym
- Średnica lewego przedsionka > 50 mm (projekcja przymostkowa w osi długiej lub w tomografii komputerowej)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- Nie można przyjmować leków przeciwzakrzepowych z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji
- Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
- Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed pierwszym zabiegiem
- Udokumentowany incydent zakrzepowo-zatorowy (w tym TIA) w ciągu 12 miesięcy (365 dni) przed pierwszym zabiegiem
- Choroba reumatyczna serca
- Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa czynnościowa III lub IV NYHA
- Ciężka niedomykalność mitralna (objętość niedomykalności ≥ 60 ml/uderzenie, frakcja niedomykalności ≥ 50% i/lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności ≥ 0,40 cm2)
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu 12 miesięcy (365 dni) po wstępnej procedurze ablacji
- Niestabilna dławica piersiowa w czasie pierwszego zabiegu
- Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, ostrego zatrucia alkoholem, poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub innej odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny
- Zdiagnozowany śluzak przedsionka
- Obecność wszczepionego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapii resynchronizującej-defibrylatora serca (CRT-D)
- Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy
- Znacząca wada wrodzona lub inny anatomiczny lub współistniejący problem medyczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby włączenie do tego badania lub spełnienie wymagań dotyczących obserwacji lub wpłynąłby na rzetelność naukową wyników badania klinicznego
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego
- Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie, lek biologiczny lub lek, który może zakłócać to badanie kliniczne w czasie pierwszej procedury lub w ciągu 30 dni przed pierwszą procedurą
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który wyklucza odpowiedni dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
- Znana wrażliwość na środki kontrastowe (jeśli jest to konieczne podczas zabiegu), której nie można kontrolować za pomocą premedykacji
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Wrażliwy temat
- Historia atriotomii lub ventriotomii
- Wszczepione urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka wsierdzia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ablacja
Zakwalifikowani pacjenci, u których cewnik badawczy został wprowadzony do układu naczyniowego w celu izolacji żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej Cewnik ablacyjny TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE).
|
Procedura ablacji w przypadku przetrwałego AF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z SAE związanym z urządzeniem i/lub procedurą.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od pierwszego lub powtórnego zabiegu wykonanego ≤180 dni od pierwszego zabiegu
|
Odsetek pacjentów z SAE związanym z urządzeniem i/lub zabiegiem, który wystąpił w ciągu 7 dni od jakiejkolwiek procedury ablacji z użyciem badanego urządzenia.
|
W ciągu 7 dni od pierwszego lub powtórnego zabiegu wykonanego ≤180 dni od pierwszego zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów bez nawrotów migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków (AFL) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Następujące zdarzenia uznano za niepowodzenie w przypadku nawrotu AF/AFL/AT:
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
|
Odsetek osób, które osiągnęły ostry sukces zabiegu określony jako potwierdzenie blokady wejścia we wszystkich żyłach płucnych
|
Natychmiastowa procedura pocztowa
|
|
15-miesięczny sukces bez leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze wszystkich AAD podjętych w celu leczenia AF/AFL/AT, którzy osiągnęli 15-miesięczny sukces, zdefiniowany jako brak udokumentowanego nawrotu AF/AFL/AT (epizody >30 sekund) w okresie 9 miesięcy po okresie ślepej próby i konsolidacji terapii .
|
15 miesięcy
|
|
15-miesięczny sukces pojedynczej procedury
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek osób, które osiągnęły sukces w ciągu 15 miesięcy po pojedynczym zabiegu, zdefiniowany jako brak udokumentowanego nawrotu AF/AFL/AT (epizody >30 sekund) w okresie 9 miesięcy po okresie ślepej próby i konsolidacji terapii po pojedynczym zabiegu ablacji.
Każda powtórna procedura ablacji wymagana przez pacjenta w dowolnym momencie została uznana za niepowodzenie skuteczności w tej analizie.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnik TactiCath™ Contact Force Ablation, Sensor Enabled™
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówTajwan, Singapur, Republika Korei, Hongkong, Tajlandia