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Sicherheit und Wirksamkeit des TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)-Katheters zur Ablation von medikamentenrefraktärem, symptomatischem, anhaltendem Vorhofflimmern

1. April 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Sicherheit und Wirksamkeit des TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)-Katheters zur Ablation von medikamentenrefraktärem, symptomatischem, anhaltendem Vorhofflimmern (PERSIST-END IDE)

Diese klinische Prüfung soll die Sicherheit und Wirksamkeit des TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) zur Verwendung bei der elektrophysiologischen Kartierung des Herzens und zur Behandlung von arzneimittelresistentem, wiederkehrendem symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (AF) demonstrieren. bei Verwendung in Verbindung mit einem kompatiblen Hochfrequenz (RF)-Generator und einem dreidimensionalen Kartierungssystem. Diese klinische Prüfung wird unter einer Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE) durchgeführt und soll die Marktzulassung des TactiCath SE-Ablationskatheters für die Behandlung von medikamentenrefraktärem, symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern in den Vereinigten Staaten unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University Hospital (UAB)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hosptial
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hosptial
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben.
  2. Dokumentiertes symptomatisches persistierendes Vorhofflimmern, das als kontinuierliches Vorhofflimmern definiert ist, das länger als 7 Tage und weniger als 1 Jahr andauert und durch (1) ein ärztliches Attest und (2) ein 24-Stunden-Holter innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff dokumentiert wird, zeigt kontinuierlichen AF
  3. Refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I-IV (AAD), nachgewiesen durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern
  4. Alter 18 Jahre oder älter
  5. In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungstests und -anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontinuierliches Vorhofflimmern > 12 Monate (lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern)
  2. Frühere Operation am linken Vorhof oder Katheterablation wegen Vorhofflimmerns oder ein früherer Eingriff, der einen Schnitt im linken Vorhof mit resultierender Narbe erforderte
  3. Jeder kardiale Eingriff (chirurgisch oder perkutan) innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Eingriff
  4. CABG-Operation innerhalb der 6 Monate (180 Tage) vor dem ersten Eingriff
  5. Herzklappenchirurgischer/perkutaner Eingriff (d. h. Ventrikulotomie, Klappenreparatur oder -ersatz und/oder Vorhandensein einer prothetischen oder mechanischen Klappe)
  6. Jeder Karotis-Stenting oder Endarteriektomie
  7. Dokumentierter oder bekannter linksatrialer Thrombus in der Bildgebung
  8. Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm (parasternaler Längsachsenblick oder durch CT)
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  10. Kann aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten keine gerinnungshemmenden Medikamente einnehmen
  11. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
  12. Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor dem ersten Eingriff
  13. Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich TIA) innerhalb der 12 Monate (365 Tage) vor dem ersten Eingriff
  14. Rheumatische Herzerkrankungen
  15. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder NYHA-Funktionsklasse III oder IV
  16. Schwere Mitralinsuffizienz (Regurgitationsvolumen ≥ 60 ml/Schlag, Regurgitationsfraktion ≥ 50 % und/oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 0,40 cm2)
  17. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb von 12 Monaten (365 Tagen) nach dem ersten Ablationsverfahren
  18. Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt des ersten Eingriffs
  19. Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  20. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung, einer akuten Alkoholvergiftung, eines größeren chirurgischen Eingriffs in den vorangegangenen 3 Monaten oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  21. Diagnostiziertes Vorhofmyxom
  22. Vorhandensein eines implantierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillators (CRT-D)
  23. Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft
  24. Signifikante angeborene Anomalie oder andere anatomische oder komorbide medizinische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in diese Studie oder die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen ausschließen oder die wissenschaftliche Solidität der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen würden
  25. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen
  26. Aufnahme in eine Prüfstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Medikaments, das diese klinische Prüfung zum Zeitpunkt des Erstverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Erstverfahren beeinträchtigen könnte
  27. Vorhandensein einer Erkrankung, die einen angemessenen Gefäßzugang oder die Manipulation des Katheters ausschließt
  28. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  29. Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  30. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln (falls während des Eingriffs erforderlich), die nicht durch Prämedikation kontrolliert werden kann
  31. Dialysepflichtiges Nierenversagen
  32. Verletzliches Thema
  33. Geschichte der Atriotomie oder Ventriotomie
  34. Implantiertes endokardiales Verschlussgerät für das linke Vorhofohr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abtragung
Eingeschriebene Probanden, denen der Prüfkatheter zur Pulmonalvenenisolierung durch Hochfrequenz-Ablationsbehandlung in ihr Gefäßsystem eingeführt wurde TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE).
Gerät: TactiCath™ Kontaktkraft-Ablationskatheter, Sensor Enabled™
Ablationsverfahren für anhaltendes Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden mit einem geräte- und/oder verfahrensbezogenen SAE.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Erst- oder Wiederholungsverfahren ≤ 180 Tage nach dem Erstverfahren
Rate der Probanden mit einem geräte- und/oder verfahrensbezogenen SAE mit Beginn innerhalb von 7 Tagen nach einem Ablationsverfahren, bei dem das Prüfgerät verwendet wurde.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Erst- oder Wiederholungsverfahren ≤ 180 Tage nach dem Erstverfahren
Prozentsatz der Probanden, die frei von Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) oder Vorhoftachykardie (AT) sind.
Zeitfenster: 15 Monate

Die folgenden Ereignisse wurden als Fehlschlag für ein AF/AFL/AT-Rezidiv gewertet:

  • Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Konsolidierungsphase der Therapie (> 180 Tage nach dem ersten Eingriff) ein AF/AFL/AT-Rezidiv (> 30-Sekunden-Episode) aufgetreten ist, oder
  • Wenn der Proband nach der Therapiekonsolidierungsphase ein erneutes Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern benötigte, wurde der Proband unabhängig von der Dokumentation einer > 30-sekündigen AF/AFL/AT-Episode als Versagen des Wirksamkeitsendpunkts angesehen, oder
  • Wenn das Subjekt zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem ersten Verfahren ein zweites Wiederholungsverfahren benötigte, oder
  • Wenn das Subjekt ein neues AAD oder ein zuvor fehlgeschlagenes AAD mit einer Dosis benötigte, die größer ist als die höchste unwirksame historische Dosis für AF nach der Therapiekonsolidierungsperiode, oder
  • Wenn das Subjekt nach der Therapiekonsolidierungsperiode eine Kardioversion (elektrisch oder pharmakologisch) zur Behandlung von Vorhofflimmern benötigte, oder
  • Wenn der Proband während einer 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung nach dem eine kontinuierliche atriale Arrhythmie hatte
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Sofortiges Postverfahren
Prozentsatz der Probanden, die einen akuten Verfahrenserfolg erzielen, definiert als Bestätigung der Eintrittsblockade in allen Lungenvenen
Sofortiges Postverfahren
15-monatiger Erfolg ohne Antiarrhythmika
Zeitfenster: 15 Monate
Prozentsatz der Probanden von allen AADs, die zur Behandlung von AF/AFL/AT eingenommen wurden und einen 15-monatigen Erfolg erzielen, definiert als Freiheit von dokumentiertem AF/AFL/AT-Rezidiv (Episoden > 30 Sekunden) während des 9-Monats-Zeitraums nach den Blanking- und Therapiekonsolidierungsperioden .
15 Monate
15 Monate Erfolg bei Einzelverfahren
Zeitfenster: 15 Monate
Prozentsatz der Probanden, die einen 15-monatigen Erfolg bei einem einzelnen Verfahren erzielen, definiert als Freiheit von dokumentiertem AF/AFL/AT-Rezidiv (Episoden > 30 Sekunden) während des 9-Monats-Zeitraums nach den Blanking- und Therapiekonsolidierungsperioden nach einem einzelnen Ablationsverfahren. Jeder wiederholte Ablationsvorgang, der von der Testperson zu irgendeinem Zeitpunkt verlangt wurde, wurde in dieser Analyse als Wirksamkeitsfehler angesehen.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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