Bezpečnost a účinnost katétru TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactCath SE) pro ablaci lékově refrakterní, symptomatické, přetrvávající fibrilace síní
1. dubna 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Bezpečnost a účinnost katetru TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactCath SE) pro ablaci lékově refrakterní, symptomatické, přetrvávající fibrilace síní (PERSIST-END IDE)
Tato klinická zkouška je určena k prokázání bezpečnosti a účinnosti katetru TactiCath™ Contact Force Ablation, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) pro použití při srdečním elektrofyziologickém mapování a pro léčbu rekurentní symptomatické perzistující fibrilace síní (AF) odolávající lékům. při použití ve spojení s kompatibilním radiofrekvenčním (RF) generátorem a trojrozměrným mapovacím systémem.
Tato klinická zkouška bude provedena na základě výjimky pro výzkumné zařízení (IDE) a je určena k podpoře schválení ablačního katetru TactiCath SE pro léčbu symptomatické perzistující fibrilace síní, která je refrakterní na léky, ve Spojených státech amerických.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University Hospital (UAB)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- St. Bernards
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hosptial
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hosptial
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv postupem souvisejícím s klinickou zkouškou musí pacient poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Zdokumentovaná symptomatická perzistující FS, která je definována jako nepřetržitá FS trvající déle než 7 dní a méně než 1 rok, která je zdokumentována (1) lékařskou poznámkou a (2) 24hodinovým Holterem během 90 dnů před výkonem, zobrazující nepřetržité AF
- Refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I-IV (AAD), jak dokazuje rekurentní symptomatická FS
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky
Kritéria vyloučení:
- Kontinuální AF > 12 měsíců (dlouhotrvající perzistentní AF)
- Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní nebo předchozí zákrok, který vyžadoval řez v levé síni s výslednou jizvou
- Jakýkoli srdeční výkon (chirurgický nebo perkutánní) během 90 dnů před počátečním výkonem
- Operace CABG během 6 měsíců (180 dní) před počátečním výkonem
- Chlopenní kardiochirurgický/perkutánní výkon (tj. ventrikulotomie, oprava nebo výměna chlopně a/nebo přítomnost protetické nebo mechanické chlopně)
- Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie
- Dokumentovaný nebo známý trombus levé síně na zobrazení
- Průměr levé síně > 50 mm (parasternální pohled na dlouhou osu nebo pomocí CT)
- Ejekční frakce levé komory < 40 %
- Nelze užívat antikoagulační léky z důvodu kontraindikace nebo intolerance
- Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
- Infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence (PCI) během 3 měsíců (90 dní) před počátečním výkonem
- Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně TIA) během 12 měsíců (365 dní) před počátečním výkonem
- Revmatické onemocnění srdce
- Nekontrolované srdeční selhání nebo funkční třída NYHA III nebo IV
- Těžká mitrální regurgitace (objem regurgitace ≥ 60 ml/úder, frakce regurgitace ≥ 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru ≥ 0,40 cm2)
- Čeká se na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci do 12 měsíců (365 dní) po úvodní ablační proceduře
- Nestabilní angina pectoris v době počátečního výkonu
- Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
- FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, akutní intoxikaci alkoholem, velkému chirurgickému výkonu v předchozích 3 měsících nebo jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině
- Diagnostikovaný síňový myxom
- Přítomnost implantovaného implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo defibrilátoru pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)
- Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky
- Významná vrozená anomálie nebo jiný anatomický nebo komorbidní zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie nebo splnění požadavků na následnou kontrolu nebo by ovlivnil vědeckou spolehlivost výsledků klinického hodnocení
- Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení
- Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení, biologické nebo léčivo, které může interferovat s tímto klinickým vyšetřením v době počátečního postupu nebo do 30 dnů před počátečním postupem
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který znemožňuje vhodný cévní přístup nebo manipulaci s katétrem
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
- Známá citlivost na kontrastní látky (v případě potřeby během výkonu), kterou nelze kontrolovat premedikací
- Renální selhání vyžadující dialýzu
- Zranitelný předmět
- Atriotomie nebo ventriotomie v anamnéze
- Implantované okluzní zařízení endokardiálního ouška levé síně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ablace
Zařazení jedinci, kterým byl do vaskulatury zaveden zkušební katétr za účelem izolace plicní žíly léčbou radiofrekvenční ablací TactiCath™ kontaktní silový ablační katétr, Sensor Enabled™ (TactiCath SE).
|
Ablační postup u perzistující FS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s SAE související se zařízením a/nebo procedurou.
Časové okno: Do 7 dnů od počátečního nebo opakovaného zákroku provedeného ≤180 dnů od počátečního zákroku
|
Podíl subjektů se zařízením a/nebo SAE související s postupem s nástupem do 7 dnů od jakéhokoli ablačního postupu, který použil zkoumané zařízení.
|
Do 7 dnů od počátečního nebo opakovaného zákroku provedeného ≤180 dnů od počátečního zákroku
|
|
Procento subjektů bez recidivy fibrilace síní (AF), flutteru síní (AFL) nebo síňové tachykardie (AT).
Časové okno: 15 měsíců
|
Následující události byly považovány za selhání pro recidivu AF/AFL/AT:
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Okamžitý post postup
|
Procento subjektů, které dosáhly akutního procedurálního úspěchu definovaného jako potvrzení vstupní blokády ve všech plicních žilách
|
Okamžitý post postup
|
|
15měsíční úspěch bez antiarytmických léků
Časové okno: 15 měsíců
|
Procento subjektů ze všech AAD užívaných k léčbě AF/AFL/AT, kteří dosáhnou 15měsíčního úspěchu, definovaného jako absence zdokumentované recidivy AF/AFL/AT (epizody > 30 sekund) během 9měsíčního období po období slepého vyšetření a konsolidace terapie .
|
15 měsíců
|
|
15měsíční úspěch jednoho postupu
Časové okno: 15 měsíců
|
Procento subjektů, které dosáhnou 15měsíčního úspěchu jednoho výkonu, definovaného jako absence dokumentované recidivy AF/AFL/AT (epizody > 30 sekund) během 9měsíčního období po období blankingu a konsolidace terapie po jediném ablačním postupu.
Jakýkoli opakovaný ablační postup požadovaný subjektem kdykoli byl v této analýze považován za selhání účinnosti.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .