Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) katheter voor ablatie van geneesmiddelrefractair, symptomatisch, aanhoudend atriumfibrilleren

1 april 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Veiligheid en effectiviteit van TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) katheter voor ablatie van geneesmiddelrefractair, symptomatisch, aanhoudend atriumfibrilleren (PERSIST-END IDE)

Dit klinisch onderzoek is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van de TactiCath™ Contact Force Ablatiekatheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) voor gebruik bij cardiale elektrofysiologische mapping en voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire, terugkerende symptomatische persisterende atriale fibrillatie (AF) bij gebruik in combinatie met een compatibele radiofrequentie (RF) generator en driedimensionaal kaartsysteem. Dit klinische onderzoek zal worden uitgevoerd onder een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE) en is bedoeld ter ondersteuning van de marktgoedkeuring van de TactiCath SE-ablatiekatheter voor de behandeling van geneesmiddelrefractair, symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University Hospital (UAB)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernards
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hosptial
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hosptial
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
  2. Gedocumenteerde symptomatische aanhoudende AF, die wordt gedefinieerd als continu AF aanhoudend langer dan 7 dagen en minder dan 1 jaar, gedocumenteerd door (1) een doktersverklaring en (2) een 24-uurs Holter binnen 90 dagen voorafgaand aan de procedure, continue AF weergeven
  3. Refractair of intolerant voor ten minste één klasse I-IV anti-aritmica (AAD) zoals blijkt uit recidiverend symptomatisch AF
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder
  5. In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Continue AF > 12 maanden (langdurige aanhoudende AF)
  2. Eerdere operatie aan het linker atrium of katheterablatie voor atriumfibrilleren of een eerdere procedure waarbij een incisie in het linker atrium nodig was met resulterend litteken
  3. Elke cardiale procedure (chirurgisch of percutaan) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste procedure
  4. CABG-operatie binnen de 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan de eerste procedure
  5. Chirurgische/percutane hartklepprocedure (d.w.z. ventriculotomie, klepreparatie of -vervanging en/of aanwezigheid van een prothetische of mechanische klep)
  6. Elke halsslagaderstenting of endarteriëctomie
  7. Gedocumenteerde of bekende trombus in het linker atrium bij beeldvorming
  8. Linker atriale diameter > 50 mm (parasternale lange-asweergave of door CT)
  9. Linkerventrikelejectiefractie < 40%
  10. Geen antistollingsmedicatie kunnen nemen wegens contra-indicatie of intolerantie
  11. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
  12. Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie (PCI) binnen de 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de eerste procedure
  13. Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief TIA) binnen de 12 maanden (365 dagen) voorafgaand aan de eerste procedure
  14. Reumatische hartziekte
  15. Ongecontroleerd hartfalen of NYHA functionele klasse III of IV
  16. Ernstige mitralisinsufficiëntie (regurgitatievolume ≥ 60 ml/slag, regurgitatiefractie ≥ 50% en/of effectief regurgitatieopeningsoppervlak ≥ 0,40 cm2)
  17. In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen de 12 maanden (365 dagen) na de initiële ablatieprocedure
  18. Onstabiele angina ten tijde van de eerste procedure
  19. Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
  20. AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte, acute alcoholintoxicatie, grote chirurgische ingreep in de voorgaande 3 maanden of andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
  21. Gediagnosticeerd atriaal myxoom
  22. Aanwezigheid van geïmplanteerde implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D)
  23. Significante longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die chronische symptomen veroorzaakt
  24. Significante aangeboren afwijking of ander anatomisch of comorbide medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan deze studie of naleving van de follow-upvereisten zou verhinderen of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van de klinische proef zou beïnvloeden
  25. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek
  26. Inschrijving in een onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander apparaat, biologisch geneesmiddel of medicijn dat dit klinische onderzoek kan verstoren op het moment van de eerste procedure of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste procedure
  27. Aanwezigheid van een aandoening die geschikte vasculaire toegang of manipulatie van de katheter verhindert
  28. Levensverwachting minder dan 12 maanden
  29. Lichaamsmassa-index > 40 kg/m2
  30. Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen (indien nodig tijdens de procedure) die niet onder controle kan worden gehouden met premedicatie
  31. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  32. Kwetsbaar onderwerp
  33. Geschiedenis van atriotomie of ventriotomie
  34. Geïmplanteerd endocardiaal occlusieapparaat voor het linker atriumaanhangsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ablatie
Ingeschreven proefpersonen bij wie de onderzoekskatheter in hun vasculatuur was ingebracht voor isolatie van de longader door radiofrequente ablatiebehandeling TactiCath™ Contact Force Ablatiekatheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE).
Apparaat: TactiCath™ Contact Force-ablatiekatheter, sensor ingeschakeld™
Ablatieprocedure voor aanhoudende AF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een apparaat- en/of proceduregerelateerde SAE.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na initiële of herhaalde procedure uitgevoerd ≤180 dagen na initiële procedure
Percentage proefpersonen met een apparaat en/of proceduregerelateerde SAE met aanvang binnen 7 dagen na een ablatieprocedure waarbij het onderzoeksapparaat werd gebruikt.
Binnen 7 dagen na initiële of herhaalde procedure uitgevoerd ≤180 dagen na initiële procedure
Percentage proefpersonen vrij van atriumfibrilleren (AF), atriumflutter (AFL) of atriale tachycardie (AT) herhaling.
Tijdsspanne: 15 maanden

De volgende gebeurtenissen werden als mislukt beschouwd voor AF/AFL/AT-recidief:

  • Als een AF/AFL/AT-recidief (episode >30 seconden) optrad op enig moment na de therapieconsolidatieperiode (>180 dagen na de initiële procedure), of
  • Als de proefpersoon een herhalingsprocedure voor de behandeling van AF nodig had na de consolidatieperiode van de therapie, werd de proefpersoon beschouwd als falen van het effectiviteitseindpunt, ongeacht de documentatie van een AF/AFL/AT-episode van >30 seconden, of
  • Als de proefpersoon op enig moment na de initiële procedure een tweede herhalingsprocedure nodig had, of
  • Als de proefpersoon een nieuwe AAD nodig had of een eerder mislukte AAD bij een hogere dosis dan de hoogste ineffectieve historische dosis voor AF na de therapieconsolidatieperiode, of
  • Als de proefpersoon een cardioversie (elektrisch of farmacologisch) nodig had voor de behandeling van AF na de therapieconsolidatieperiode, of
  • Als de proefpersoon een continue atriale aritmie had tijdens een 12-leads ECG-opname na de
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Onmiddellijke postprocedure
Percentage proefpersonen dat acuut procedureel succes behaalt, gedefinieerd als bevestiging van ingangsblokkade in alle longaderen
Onmiddellijke postprocedure
15 maanden succes zonder antiaritmica
Tijdsspanne: 15 maanden
Percentage proefpersonen van alle AAD's die werden genomen om AF/AFL/AT te behandelen en die 15 maanden succes boekten, gedefinieerd als het vrij zijn van gedocumenteerd AF/AFL/AT-recidief (episodes >30 seconden) gedurende de periode van 9 maanden na de blanking- en therapieconsolidatieperioden .
15 maanden
Succesvolle enkele procedure van 15 maanden
Tijdsspanne: 15 maanden
Percentage proefpersonen dat 15 maanden succes boekt met een enkele procedure, gedefinieerd als het vrij zijn van gedocumenteerd AF/AFL/AT-recidief (episodes >30 seconden) gedurende de periode van 9 maanden na de blanking- en therapieconsolidatieperiode na een enkele ablatieprocedure. Elke herhaalde ablatieprocedure die de proefpersoon op enig moment nodig had, werd in deze analyse als een mislukking van de effectiviteit beschouwd.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren