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Seguridad y eficacia del catéter TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) para la ablación de fibrilación auricular persistente, sintomática y refractaria a fármacos

1 de abril de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices

Seguridad y eficacia del catéter TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) para la ablación de fibrilación auricular persistente, sintomática y refractaria a fármacos (PERSIST-END IDE)

Esta investigación clínica tiene por objeto demostrar la seguridad y la eficacia del catéter de ablación de fuerza de contacto TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) para su uso en el mapeo electrofisiológico cardíaco y para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (FA) sintomática recurrente refractaria a los medicamentos. cuando se usa junto con un generador de radiofrecuencia (RF) compatible y un sistema de mapeo tridimensional. Esta investigación clínica se llevará a cabo bajo una exención de dispositivo de investigación (IDE) y tiene como objetivo respaldar la aprobación de mercado del catéter de ablación TactiCath SE para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente sintomática refractaria a los medicamentos en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University Hospital (UAB)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hosptial
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hosptial
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
  2. FA persistente sintomática documentada, que se define como FA continua sostenida más de 7 días y menos de 1 año que está documentada por (1) una nota del médico y (2) un Holter de 24 horas dentro de los 90 días anteriores al procedimiento, mostrando AF continuo
  3. Refractario o intolerante a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I-IV (AAD) como lo demuestra la FA sintomática recurrente
  4. 18 años o más
  5. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. FA continua > 12 meses (FA persistente de larga duración)
  2. Cirugía anterior de la aurícula izquierda o ablación con catéter por fibrilación auricular o un procedimiento anterior que requirió una incisión en la aurícula izquierda con la cicatriz resultante
  3. Cualquier procedimiento cardíaco (quirúrgico o percutáneo) dentro de los 90 días anteriores al procedimiento inicial
  4. Cirugía CABG dentro de los 6 meses (180 días) antes del procedimiento inicial
  5. Procedimiento percutáneo/quirúrgico cardíaco valvular (es decir, ventriculotomía, reparación o reemplazo de válvula y/o presencia de una válvula protésica o mecánica)
  6. Cualquier endoprótesis carotídea o endarterectomía
  7. Trombo en la aurícula izquierda documentado o conocido en imágenes
  8. Diámetro de la aurícula izquierda > 50 mm (vista del eje largo paraesternal o por TC)
  9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
  10. Incapaz de tomar medicación anticoagulante por contraindicación o intolerancia
  11. Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
  12. Infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 3 meses (90 días) antes del procedimiento inicial
  13. Evento tromboembólico documentado (incluido AIT) dentro de los 12 meses (365 días) anteriores al procedimiento inicial
  14. Cardiopatía reumática
  15. Insuficiencia cardíaca no controlada o clase funcional NYHA III o IV
  16. Regurgitación mitral grave (volumen regurgitante ≥ 60 ml/latido, fracción regurgitante ≥ 50 % y/o área efectiva del orificio regurgitante ≥ 0,40 cm2)
  17. En espera de un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 12 meses (365 días) posteriores al procedimiento de ablación inicial
  18. Angina inestable en el momento del procedimiento inicial
  19. Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
  20. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, intoxicación alcohólica aguda, intervención quirúrgica mayor en los 3 meses anteriores u otra causa reversible o no cardiaca
  21. Mixoma auricular diagnosticado
  22. Presencia de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o terapia de resincronización cardíaca-desfibrilador (TRC-D)
  23. Enfermedad pulmonar significativa (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos
  24. Anomalía congénita significativa u otro problema médico anatómico o comórbido que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio o el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectaría la solidez científica de los resultados del ensayo clínico.
  25. Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
  26. Inscripción en un estudio de investigación que evalúe otro dispositivo, producto biológico o fármaco que pueda interferir con esta investigación clínica en el momento del procedimiento inicial o dentro de los 30 días anteriores al procedimiento inicial
  27. Presencia de cualquier condición que impida el acceso vascular apropiado o la manipulación del catéter
  28. Esperanza de vida inferior a 12 meses
  29. Índice de masa corporal > 40 kg/m2
  30. Sensibilidad conocida a los medios de contraste (si es necesario durante el procedimiento) que no se puede controlar con medicación previa
  31. Insuficiencia renal que requiere diálisis
  32. sujeto vulnerable
  33. Antecedentes de atriotomía o ventriotomia
  34. Dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo endocárdico implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ablación
Sujetos inscritos a los que se les insertó el catéter de investigación en la vasculatura para el aislamiento de la vena pulmonar mediante tratamiento de ablación por radiofrecuencia TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE).
Dispositivo: Catéter de ablación de fuerza de contacto TactiCath™, Sensor Enabled™
Procedimiento de ablación para FA persistente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Sujetos con SAE relacionado con Dispositivo y/o Procedimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del procedimiento inicial o repetido realizado ≤180 días del procedimiento inicial
Tasa de sujetos con un dispositivo y/o SAE relacionado con el procedimiento con inicio dentro de los 7 días de cualquier procedimiento de ablación que utilizó el dispositivo en investigación.
Dentro de los 7 días del procedimiento inicial o repetido realizado ≤180 días del procedimiento inicial
Porcentaje de sujetos libres de fibrilación auricular (AF), aleteo auricular (AFL) o recurrencia de taquicardia auricular (AT).
Periodo de tiempo: 15 meses

Los siguientes eventos se consideraron un fracaso para la recurrencia de FA/AFL/AT:

  • Si la recurrencia de FA/AFL/AT (episodio de >30 segundos) ocurrió en cualquier momento después del período de consolidación de la terapia (>180 días después del procedimiento inicial), o
  • Si el sujeto requirió un procedimiento repetido para el tratamiento de la FA después del período de consolidación de la terapia, se consideró que el sujeto había fallado en el criterio de valoración de la eficacia independientemente de la documentación de un episodio de FA/AFL/AT de >30 segundos, o
  • Si el sujeto requirió un segundo procedimiento repetido en cualquier momento después del procedimiento inicial, o
  • Si el sujeto requirió un nuevo AAD o un AAD previamente fallido a una dosis mayor que la dosis histórica ineficaz más alta para la FA después del período de consolidación de la terapia, o
  • Si el sujeto requirió una cardioversión (eléctrica o farmacológica) para el tratamiento de la FA después del período de consolidación de la terapia, o
  • Si el sujeto tenía una arritmia auricular continua a lo largo de un registro de ECG de 12 derivaciones después de la
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación inmediata
Porcentaje de sujetos que logran el éxito del procedimiento agudo definido como confirmación del bloqueo de entrada en todas las venas pulmonares
Procedimiento de publicación inmediata
15 meses de éxito sin fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 15 meses
Porcentaje de sujetos de todos los AAD tomados para tratar FA/AFL/AT que logran el éxito a los 15 meses, definido como ausencia de recurrencia documentada de FA/AFL/AT (episodios >30 segundos) durante el período de 9 meses posterior a los períodos de consolidación del tratamiento y de cegamiento .
15 meses
Éxito del procedimiento único de 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses
Porcentaje de sujetos que logran el éxito del procedimiento único de 15 meses, definido como la ausencia de recurrencia documentada de FA/AFL/AT (episodios >30 segundos) durante el período de 9 meses posterior a los períodos de consolidación del tratamiento y de cegamiento después de un único procedimiento de ablación. Cualquier procedimiento de ablación repetido requerido por el sujeto en cualquier momento se consideró una falla de efectividad en este análisis.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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