약물 불응성, 증후성, 지속성 심방세동 절제를 위한 TactiCath™ 접촉력, 센서 활성화™(TactiCath SE) 카테터의 안전성 및 유효성
2022년 4월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
TactiCath™ 접촉력의 안전성 및 유효성, Sensor Enabled™(TactiCath SE) 약물 불응성, 증후성, 지속성 심방세동(PERSIST-END IDE) 절제를 위한 카테터
이 임상 조사는 심장 전기생리학적 매핑 및 약물 불응성, 재발성 증상 지속성 심방 세동(AF) 치료에 사용하기 위한 TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™(TactiCath SE)의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 것입니다. 호환되는 RF(무선 주파수) 발생기 및 3차원 매핑 시스템과 함께 사용하는 경우.
이 임상 연구는 IDE(연구 기기 면제)에 따라 수행되며 미국에서 약물 불응성 증후성 지속성 심방 세동 치료를 위한 TactiCath SE 절제 카테터의 시장 승인을 지원하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University Hospital (UAB)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernards
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hosptial
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
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Redwood City, California, 미국, 94062
- Sequoia Hospital
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hosptial
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 절차 전 90일 이내에 (1) 의사의 소견서 및 (2) 24시간 홀터에 의해 문서화되고 7일 이상 1년 미만 지속되는 지속적인 AF로 정의되는 문서화된 증상 지속 AF, 연속 AF 표시
- 재발성 증상성 심방세동으로 입증되는 적어도 하나의 Class I-IV 항부정맥제(AAD)에 대한 불응성 또는 내약성
- 18세 이상
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연속 AF > 12개월(장기 지속 AF)
- 이전의 좌심방 수술 또는 심방세동에 대한 카테터 절제술 또는 좌심방 절개를 필요로 하여 흉터가 생긴 이전 시술
- 초기 시술 전 90일 이내의 모든 심장 시술(외과적 또는 경피적)
- 초기 시술 전 6개월(180일) 이내 CABG 수술
- 판막 심장 수술/경피 시술(즉, 뇌실 절개술, 판막 수리 또는 교체 및/또는 인공 또는 기계적 판막의 존재)
- 모든 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술
- 이미징에서 문서화되었거나 알려진 좌심방 혈전
- 좌심방 직경 > 50mm(흉골측 장축 보기 또는 CT 촬영)
- 좌심실 박출률 < 40%
- 금기 또는 불내성으로 인해 항응고제를 복용할 수 없음
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
- 초기 시술 전 3개월(90일) 이내 심근경색(MI), 급성관상동맥증후군, 경피적관상동맥중재술(PCI)
- 최초 시술 전 12개월(365일) 이내에 기록된 혈전색전증 사건(TIA 포함)
- 류마티스 심장병
- 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA 기능 등급 III 또는 IV
- 심한 승모판 역류증(역류량 ≥ 60mL/박동, 역류 분율 ≥ 50% 및/또는 유효 역류구 면적 ≥ 0.40cm2)
- 초기 절제술 후 12개월(365일) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리는 경우
- 초기 시술 당시의 불안정형 협심증
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 급성 알코올 중독, 지난 3개월 동안의 주요 수술 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 속발성 AF
- 진단 된 심방 점액종
- 이식형 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D)의 존재
- 심각한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질병 또는 기능 부전
- 중대한 선천적 기형 또는 기타 해부학적 또는 동반이환 의학적 문제가 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하거나 후속 요구 사항을 준수하지 못하거나 임상 시험 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 경우
- 임부 또는 수유부 및 임상시험 추적 기간 동안 임신을 계획하는 자
- 초기 절차 시점 또는 초기 절차 전 30일 이내에 이 임상 조사를 방해할 수 있는 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록
- 적절한 혈관 접근 또는 카테터 조작을 방해하는 상태의 존재
- 기대 수명 12개월 미만
- 체질량 지수 > 40kg/m2
- 전투약으로 조절할 수 없는 조영제에 대한 민감도(시술 중 필요한 경우)
- 투석이 필요한 신부전
- 취약 대상
- atriotomy 또는 ventriotomy의 역사
- 이식된 심내막 좌심방이 폐색 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제거
무선 주파수 절제 치료 TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™(TactiCath SE)로 폐정맥 격리를 위해 혈관계에 조사용 카테터를 삽입한 등록 대상자.
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Persistent AF를 위한 제거 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및/또는 절차 관련 SAE가 있는 피험자의 비율.
기간: 최초 또는 재시술 7일 이내 최초 시술 후 180일 이내
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연구용 장치를 사용한 절제 절차의 7일 이내에 시작된 장치 및/또는 절차 관련 SAE가 있는 피험자의 비율.
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최초 또는 재시술 7일 이내 최초 시술 후 180일 이내
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심방 세동(AF), 심방 조동(AFL) 또는 심방 빈맥(AT) 재발이 없는 피험자의 백분율.
기간: 15개월
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다음 이벤트는 AF/AFL/AT 재발에 대한 실패로 간주되었습니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차적 성공
기간: 즉시 사후 절차
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모든 폐정맥 입구 차단 확인으로 정의되는 급성 시술 성공을 달성한 피험자의 비율
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즉시 사후 절차
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15개월간의 항부정맥제 성공
기간: 15개월
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블랭킹 및 요법 통합 기간 이후 9개월 동안 문서화된 AF/AFL/AT 재발(에피소드 >30초)이 없는 것으로 정의되는 15개월 성공을 달성한 AF/AFL/AT를 치료하기 위해 모든 AAD를 중단한 피험자의 백분율 .
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15개월
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15개월 단일 시술 성공
기간: 15개월
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블랭킹 후 9개월 동안 문서화된 AF/AFL/AT 재발(에피소드 >30초)이 없는 것으로 정의되는 15개월 단일 시술 성공을 달성한 피험자의 퍼센트 및 단일 절제 시술 후 치료 통합 기간.
언제든지 피험자가 요구하는 모든 반복 절제 절차는 이 분석에서 효과 실패로 간주되었습니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .