Sicurezza ed efficacia del catetere TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) per l'ablazione di fibrillazione atriale refrattaria al farmaco, sintomatica e persistente
1 aprile 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Sicurezza ed efficacia del catetere TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) per l'ablazione di fibrillazione atriale persistente, sintomatica e refrattaria ai farmaci (PERSIST-END IDE)
Questa indagine clinica ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere per ablazione a forza di contatto TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) per l'uso nella mappatura elettrofisiologica cardiaca e per il trattamento della fibrillazione atriale sintomatica persistente (FA) refrattaria ai farmaci. se utilizzato in combinazione con un generatore di radiofrequenza (RF) compatibile e un sistema di mappatura tridimensionale.
Questa indagine clinica sarà condotta nell'ambito di un'esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) e ha lo scopo di supportare l'approvazione sul mercato del catetere per ablazione TactiCath SE per il trattamento della fibrillazione atriale persistente sintomatica refrattaria ai farmaci negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University Hospital (UAB)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- St. Bernards
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Heart Hosptial
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Health
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
- Sequoia Hospital
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hosptial
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan Heart
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
- FA persistente sintomatica documentata, che è definita come FA continua sostenuta oltre 7 giorni e meno di 1 anno documentata da (1) una nota del medico e (2) un Holter di 24 ore entro 90 giorni prima della procedura, mostrando AF continuo
- Refrattaria o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico (DAA) di classe I-IV come evidenziato da FA sintomatica ricorrente
- Età 18 anni o più
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
Criteri di esclusione:
- FA continua > 12 mesi (FA persistente di lunga data)
- Precedente intervento chirurgico atriale sinistro o ablazione transcatetere per fibrillazione atriale o precedente procedura che richiedeva un'incisione nell'atrio sinistro con conseguente cicatrice
- Qualsiasi procedura cardiaca (chirurgica o percutanea) entro 90 giorni prima della procedura iniziale
- Chirurgia CABG entro i 6 mesi (180 giorni) prima della procedura iniziale
- Procedura cardiochirurgica valvolare/percutanea (es. ventricolotomia, riparazione o sostituzione valvolare e/o presenza di una valvola protesica o meccanica)
- Qualsiasi stent carotideo o endoarteriectomia
- Trombo atriale sinistro documentato o noto all'imaging
- Diametro atriale sinistro > 50 mm (vista parasternale asse lungo o TC)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
- Impossibilità di assumere farmaci anticoagulanti per controindicazione o intolleranza
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
- Infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 3 mesi (90 giorni) precedenti la procedura iniziale
- Evento tromboembolico documentato (incluso TIA) nei 12 mesi (365 giorni) precedenti la procedura iniziale
- Cardiopatie reumatiche
- Insufficienza cardiaca incontrollata o classe funzionale NYHA III o IV
- Rigurgito mitralico grave (volume di rigurgito ≥ 60 mL/battito, frazione di rigurgito ≥ 50% e/o area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 0,40 cm2)
- In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro i 12 mesi (365 giorni) successivi alla procedura di ablazione iniziale
- Angina instabile al momento della procedura iniziale
- Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide, intossicazione acuta da alcol, intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti o altra causa reversibile o non cardiaca
- Mixoma atriale diagnosticato
- Presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile impiantato (ICD) o defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)
- Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici
- Anomalia congenita significativa o altro problema medico anatomico o in comorbilità che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio o la conformità ai requisiti di follow-up o influirebbe sulla solidità scientifica dei risultati della sperimentazione clinica
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica
- Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco che potrebbe interferire con questa indagine clinica al momento della procedura iniziale o entro 30 giorni prima della procedura iniziale
- Presenza di qualsiasi condizione che precluda l'accesso vascolare appropriato o la manipolazione del catetere
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2
- Sensibilità nota ai mezzi di contrasto (se necessario durante la procedura) che non può essere controllata con la premedicazione
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Soggetto vulnerabile
- Storia di atriotomia o ventriotomia
- Dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra endocardica impiantato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ablazione
Soggetti arruolati a cui è stato inserito il catetere sperimentale nel loro sistema vascolare per l'isolamento della vena polmonare mediante trattamento di ablazione a radiofrequenza TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE).
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Procedura di ablazione per la FA persistente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di soggetti con un dispositivo e/o SAE correlato alla procedura.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura iniziale o ripetuta eseguita ≤180 giorni dalla procedura iniziale
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Tasso di soggetti con un dispositivo e/o SAE correlato alla procedura con insorgenza entro 7 giorni da qualsiasi procedura di ablazione che ha utilizzato il dispositivo sperimentale.
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Entro 7 giorni dalla procedura iniziale o ripetuta eseguita ≤180 giorni dalla procedura iniziale
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Percentuale di soggetti senza recidiva di fibrillazione atriale (FA), flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale (AT).
Lasso di tempo: 15 mesi
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I seguenti eventi sono stati considerati un fallimento per recidiva AF/AFL/AT:
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Post procedura immediata
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Percentuale di soggetti che ottengono un successo procedurale acuto definito come conferma del blocco d'ingresso in tutte le vene polmonari
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Post procedura immediata
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Successo di 15 mesi grazie ai farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 15 mesi
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Percentuale di soggetti su tutti gli AAD presi per il trattamento di AF/AFL/AT che ottengono un successo di 15 mesi, definito come assenza di recidive documentate di AF/AFL/AT (episodi >30 secondi) durante il periodo di 9 mesi successivo al periodo di blanking e di consolidamento della terapia .
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15 mesi
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Successo della procedura singola a 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto il successo di una singola procedura per 15 mesi, definita come assenza di recidive documentate di AF/AFL/AT (episodi >30 secondi) durante il periodo di 9 mesi successivo al periodo di blanking e di consolidamento della terapia dopo una singola procedura di ablazione.
Qualsiasi procedura di ablazione ripetuta richiesta dal soggetto in qualsiasi momento è stata considerata un fallimento di efficacia in questa analisi.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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