TactiCath™-kosketusvoiman turvallisuus ja tehokkuus, anturikäyttöinen™ (TactiCath SE) -katetri lääkkeitä kestävän, oireenmukaisen, jatkuvan eteisvärinän poistamiseen
perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
TactiCath™-kosketusvoiman turvallisuus ja tehokkuus, anturikäyttöinen™ (TactiCath SE) -katetrin lääkkeitä kestäneen, oireenmukaisen, jatkuvan eteisvärinän ablaatioon (PERSIST-END IDE)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa TactiCath™ Contact Force Ablation Cateter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) turvallisuus ja tehokkuus käytettäväksi sydämen elektrofysiologisessa kartoituksessa ja lääkeaineresistentin, toistuvan oireenmukaisen jatkuvan eteisvärinän (AF) hoidossa. kun sitä käytetään yhdessä yhteensopivan radiotaajuusgeneraattorin (RF) ja kolmiulotteisen kartoitusjärjestelmän kanssa.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan tutkimuslaitteen poikkeuksen (IDE) mukaisesti, ja sen tarkoituksena on tukea lääkkeitä kestävien, oireiden jatkuvan eteisvärinän hoitoon tarkoitetun TactiCath SE -ablaatiokatetrin markkinahyväksyntää Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University Hospital (UAB)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernards
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hosptial
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hosptial
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Dokumentoitu oireellinen jatkuva AF, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää ja alle 1 vuoden ja joka on dokumentoitu (1) lääkärin ilmoituksella ja (2) 24 tunnin Holterilla 90 päivää ennen toimenpidettä, näyttää jatkuvan AF:n
- Refraktuurinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I-IV rytmihäiriölääkkeelle (AAD), josta on osoituksena toistuva oireinen AF
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva AF > 12 kuukautta (pitkäaikainen jatkuva AF)
- Edellinen vasemman eteisen leikkaus tai katetriablaatio eteisvärinän vuoksi tai aiempi toimenpide, joka vaati vasemman eteisen viiltoa, josta seurasi arpi
- Kaikki sydäntoimenpiteet (kirurgiset tai perkutaaniset) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä
- CABG-leikkaus 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä
- Sydänläppäkirurginen/perkutaaninen toimenpide (esim. ventrikulotomia, venttiilin korjaus tai vaihto ja/tai proteettisen tai mekaanisen venttiilin olemassaolo)
- Mikä tahansa kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
- Dokumentoitu tai tiedossa vasemman eteisen veritulppa kuvantamisessa
- Vasemman eteisen halkaisija > 50 mm (parasternaalinen pitkän akselin näkymä tai CT:llä)
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Ei voi ottaa antikoagulanttilääkkeitä vasta-aiheen tai intoleranssin vuoksi
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
- Sydäninfarkti (MI), akuutti koronaarioireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) 12 kuukauden (365 päivän) sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä
- Reumaattinen sydänsairaus
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA:n toimintaluokka III tai IV
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio (regurgitantin tilavuus ≥ 60 ml/lyönti, regurgitanttifraktio ≥ 50 % ja/tai tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala ≥ 0,40 cm2)
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta 12 kuukauden (365 päivän) sisällä ensimmäisestä ablaatiotoimenpiteestä
- Epästabiili angina pectoris ensimmäisen toimenpiteen aikana
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, akuutista alkoholimyrkytyksestä, suuresta kirurgisesta toimenpiteestä edellisten 3 kuukauden aikana tai muusta palautuvasta tai ei-sydämestä johtuvasta syystä
- Diagnosoitu eteismyksooma
- Implantoidun implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorin (CRT-D) läsnäolo
- Merkittävä keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu kroonisia oireita aiheuttava sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai muu anatominen tai samanaikainen lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai seurantavaatimusten noudattamisen tai vaikuttaisi kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen luotettavuuteen
- Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana
- Ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä, joka voi häiritä tätä kliinistä tutkimusta ensimmäisen toimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä
- Mikä tahansa sairaus, joka estää asianmukaisen pääsyn verisuoniin tai katetrin manipuloinnin
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Tunnettu herkkyys varjoaineille (tarvittaessa toimenpiteen aikana), jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Haavoittuva aihe
- Atriotomia tai ventriotomia historia
- Implantoitu endokardiaalinen vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ablaatio
Rekisteröityneet koehenkilöt, joiden verisuonistoon laitettiin tutkittava katetri keuhkolaskimon eristämiseksi radiotaajuisella ablaatiohoidolla TactiCath™ Contact Force Ablation Cateter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE).
|
Ablaatiomenettely jatkuvalle AF:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on laite ja/tai toimenpiteeseen liittyvä SAE.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä tai toistettavasta toimenpiteestä suoritettu ≤180 päivää ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on laite ja/tai toimenpiteeseen liittyvä SAE, joka alkoi 7 päivän sisällä mistä tahansa tutkimuslaitetta käyttäneestä ablaatiotoimenpiteestä.
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä tai toistettavasta toimenpiteestä suoritettu ≤180 päivää ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla ei ole eteisvärinän (AF), eteislepatuksen (AFL) tai eteistakykardian (AT) uusiutumista.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Seuraavien tapahtumien katsottiin epäonnistuneen AF/AFL/AT:n toistumisen kannalta:
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat akuutin toimenpiteen onnistumisen, määritellään sisääntulotukoksen vahvistukseksi kaikissa keuhkolaskimoissa
|
Välitön postitusmenettely
|
|
15 kuukauden menestys rytmihäiriölääkkeistä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Prosenttiosuus kaikista AF:n/AFL:n/AT:n hoitoon otetuista AAD:istä pois jääneistä, jotka saavuttavat 15 kuukauden menestyksen, mikä määritellään vapaudeksi dokumentoidusta AF/AFL/AT:n uusiutumisesta (jaksot > 30 sekuntia) tyhjennys- ja hoidon vahvistamisjaksojen jälkeisen 9 kuukauden aikana .
|
15 kuukautta
|
|
15 kuukauden yhden toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat 15 kuukauden yksittäisen toimenpiteen onnistumisen, mikä määritellään vapaudeksi dokumentoidusta AF/AFL/AT:n uusiutumisesta (jaksot > 30 sekuntia) yhdeksän kuukauden jakson aikana tyhjennys- ja hoidon vahvistamisjaksojen jälkeen yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Kaikki koehenkilön milloin tahansa vaatimat toistetut ablaatiotoimenpiteet katsottiin tehokkuuden epäonnistumiseksi tässä analyysissä.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .