Безопасность и эффективность катетера TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) для абляции рефрактерной к лекарственным средствам, симптоматической, персистирующей фибрилляции предсердий
1 апреля 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Безопасность и эффективность катетера TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) для абляции резистентной к лекарственным средствам симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (PERSIST-END IDE)
Это клиническое исследование предназначено для демонстрации безопасности и эффективности катетера абляции TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) для использования в электрофизиологическом картировании сердца и для лечения резистентной к лекарственным препаратам рецидивирующей симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (ФП). при использовании в сочетании с совместимым радиочастотным (РЧ) генератором и системой трехмерного картографирования.
Это клиническое исследование будет проводиться в рамках исключения для экспериментальных устройств (IDE) и предназначено для поддержки одобрения на рынке абляционного катетера TactiCath SE для лечения устойчивой к лекарственным препаратам симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University Hospital (UAB)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- St. Bernards
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hosptial
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Health
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hosptial
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
- Документально подтвержденная персистирующая симптоматическая ФП, которая определяется как непрерывная ФП, сохраняющаяся более 7 дней и менее 1 года, что подтверждается (1) записью врача и (2) 24-часовым холтеровским мониторированием в течение 90 дней до процедуры, показывает непрерывный автофокус
- Рефрактерность или непереносимость как минимум одного антиаритмического препарата (ААД) класса I-IV, о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ФП
- Возраст 18 лет и старше
- Способен и желает соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование
Критерий исключения:
- Непрерывная ФП > 12 месяцев (длительная персистирующая ФП)
- Предшествующая хирургическая операция на левом предсердии или катетерная абляция по поводу мерцательной аритмии или предыдущая процедура, требующая разреза в левом предсердии с образованием рубца
- Любая кардиологическая процедура (хирургическая или чрескожная) в течение 90 дней до первоначальной процедуры
- АКШ в течение 6 месяцев (180 дней) до первоначальной процедуры
- Клапанная кардиохирургическая/чрескожная процедура (т.е. вентрикулотомия, ремонт или замена клапана и/или наличие протеза или механического клапана)
- Любое стентирование сонной артерии или эндартерэктомия
- Документально подтвержденный или известный тромб левого предсердия при визуализации
- Диаметр левого предсердия > 50 мм (парастернальная проекция по длинной оси или по данным КТ)
- Фракция выброса левого желудочка < 40%
- Невозможность приема антикоагулянтов из-за противопоказаний или непереносимости
- История нарушений свертываемости крови или кровотечения
- Инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 3 месяцев (90 дней) до первоначальной процедуры
- Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие (включая ТИА) в течение 12 месяцев (365 дней) до первоначальной процедуры
- Ревмокардит
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или функциональный класс III или IV по NYHA
- Тяжелая митральная регургитация (объем регургитации ≥ 60 мл/удар, фракция регургитации ≥ 50% и/или эффективная площадь отверстия регургитации ≥ 0,40 см2)
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение 12 месяцев (365 дней) после первоначальной процедуры абляции
- Нестабильная стенокардия во время начальной процедуры
- Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис
- ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы, острой алкогольной интоксикации, серьезному хирургическому вмешательству в предшествующие 3 месяца или другой обратимой или некардиальной причине
- Диагностированная миксома предсердий
- Наличие вживленного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или сердечной ресинхронизирующей терапии-дефибриллятора (СРТ-Д)
- Серьезное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее хронические симптомы
- Значительная врожденная аномалия или другая анатомическая или коморбидная медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, помешает включению в это исследование или выполнению требований последующего наблюдения или повлияет на научную обоснованность результатов клинического исследования.
- Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего наблюдения за клиническим исследованием
- Участие в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство, биологическое средство или лекарство, которые могут помешать этому клиническому исследованию, во время первоначальной процедуры или в течение 30 дней до первоначальной процедуры.
- Наличие любого состояния, препятствующего соответствующему сосудистому доступу или манипуляциям с катетером
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Индекс массы тела > 40 кг/м2
- Известная чувствительность к контрастным веществам (при необходимости во время процедуры), которую нельзя контролировать с помощью премедикации.
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Уязвимый субъект
- История атриотомии или вентриотомии
- Имплантированное эндокардиальное устройство для окклюзии ушка левого предсердия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абляция
Зарегистрированные субъекты, которым в сосудистую сеть был вставлен исследуемый катетер для изоляции легочных вен с помощью радиочастотной абляции TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE).
|
Процедура абляции при персистирующей ФП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень субъектов с SAE, связанным с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: В течение 7 дней после первоначальной или повторной процедуры ≤180 дней после первоначальной процедуры
|
Частота субъектов с СНЯ, связанными с устройством и/или процедурой, с началом в течение 7 дней после любой процедуры абляции, в которой использовалось исследуемое устройство.
|
В течение 7 дней после первоначальной или повторной процедуры ≤180 дней после первоначальной процедуры
|
|
Процент субъектов без рецидивов мерцательной аритмии (ФП), трепетания предсердий (ТП) или предсердной тахикардии (АТ).
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Следующие события считались неблагоприятными для рецидива ФП/ТП/ТП:
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Немедленная пост-процедура
|
Процент субъектов, достигших быстрого успеха процедуры, определяемого как подтверждение входного блока во всех легочных венах
|
Немедленная пост-процедура
|
|
15-месячный перерыв в приеме антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Процент субъектов из всех ААД, принимаемых для лечения ФП/ТП/Т, которые достигли 15-месячного успеха, определяемого как отсутствие зарегистрированного рецидива ФП/ТП/ТП (эпизоды >30 секунд) в течение 9-месячного периода после периодов слепого наблюдения и консолидации терапии .
|
15 месяцев
|
|
15-месячный успех одной процедуры
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Процент субъектов, достигших 15-месячного успеха при однократной процедуре, определяемом как отсутствие задокументированных рецидивов ФП/ТП/ТП (эпизоды >30 секунд) в течение 9-месячного периода после периодов бланкирования и консолидации терапии после однократной процедуры аблации.
Любая повторная процедура абляции, требуемая субъектом в любое время, считалась неэффективной в этом анализе.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .