Sikkerhet og effektivitet av TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) kateter for ablasjon av medikamentrefraktær, symptomatisk, vedvarende atrieflimmer
1. april 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Sikkerhet og effektivitet av TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) kateter for ablasjon av medikamentrefraktær, symptomatisk, vedvarende atrieflimmer (PERSIST-END IDE)
Denne kliniske undersøkelsen er ment å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) for bruk i elektrofysiologisk hjertekartlegging og for behandling av medikamentrefraktær, tilbakevendende symptomatisk vedvarende atrieflimmer (AF) når den brukes sammen med en kompatibel radiofrekvensgenerator (RF) og tredimensjonalt kartleggingssystem.
Denne kliniske undersøkelsen vil bli utført under et unntak for undersøkelsesutstyr (IDE) og er ment å støtte markedsgodkjenning av TactiCath SE-ablasjonskateteret for behandling av medikamentrefraktær, symptomatisk vedvarende atrieflimmer i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University Hospital (UAB)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- St. Bernards
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart Hosptial
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Health
-
Redwood City, California, Forente stater, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hosptial
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
- Dokumentert symptomatisk vedvarende AF, som er definert som kontinuerlig AF vedvarende utover 7 dager og mindre enn 1 år som er dokumentert av (1) en legeerklæring og (2) et 24-timers Holter innen 90 dager før prosedyren, viser kontinuerlig AF
- Refraktær eller intolerant overfor minst ett klasse I-IV antiarytmisk legemiddel (AAD) som dokumentert ved tilbakevendende symptomatisk AF
- Alder 18 år eller eldre
- Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig AF > 12 måneder (langvarig vedvarende AF)
- Tidligere venstre atriekirurgi eller kateterablasjon for atrieflimmer eller en tidligere prosedyre som krevde et snitt i venstre atrium med resulterende arr
- Enhver hjerteprosedyre (kirurgisk eller perkutan) innen 90 dager før den første prosedyren
- CABG-operasjon innen 6 måneder (180 dager) før den første prosedyren
- Valvulær hjertekirurgisk/perkutan prosedyre (dvs. ventrikulotomi, ventilreparasjon eller erstatning og/eller tilstedeværelse av en protetisk eller mekanisk ventil)
- Enhver karotisstenting eller endarterektomi
- Dokumentert eller kjent venstre atrial trombe ved bildediagnostikk
- Venstre atriediameter > 50 mm (parasternal langaksevisning eller ved CT)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Kan ikke ta antikoagulasjonsmedisin på grunn av kontraindikasjon eller intoleranse
- Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
- Hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder (90 dager) før den første prosedyren
- Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert TIA) innen 12 måneder (365 dager) før den første prosedyren
- Revmatisk hjertesykdom
- Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA funksjonsklasse III eller IV
- Alvorlig mitralregurgitasjon (regurgitantvolum ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraksjon ≥ 50 % og/eller effektivt oppstøtsåpningsområde ≥ 0,40cm2)
- Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 12 måneder (365 dager) etter den første ablasjonsprosedyren
- Ustabil angina på tidspunktet for den første prosedyren
- Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, akutt alkoholforgiftning, større kirurgisk prosedyre i de foregående 3 månedene, eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak
- Diagnostisert atriemyxom
- Tilstedeværelse av implantert implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D)
- Betydelig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer
- Betydelig medfødt anomali eller annet anatomisk eller komorbidt medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke registrering i denne studien eller overholdelse av oppfølgingskravene eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene av kliniske forsøk
- Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse
- Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament som kan forstyrre denne kliniske undersøkelsen på tidspunktet for den første prosedyren eller innen 30 dager før den første prosedyren
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som utelukker passende vaskulær tilgang eller manipulering av kateter
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
- Kjent følsomhet for kontrastmidler (hvis nødvendig under prosedyren) som ikke kan kontrolleres med premedisinering
- Nyresvikt som krever dialyse
- Sårbart emne
- Historie om atriotomi eller ventriotomi
- Implantert endokardial venstre atrie vedheng okklusjon enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ablasjon
Registrerte forsøkspersoner som fikk undersøkelseskateteret satt inn i vaskulaturen for pulmonal veneisolasjon ved radiofrekvensablasjonsbehandling TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE).
|
Ablasjonsprosedyre for vedvarende AF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av emner med en enhet og/eller prosedyrerelatert SAE.
Tidsramme: Innen 7 dager etter innledende eller gjentatt prosedyre utført ≤180 dager etter innledende prosedyre
|
Frekvens av forsøkspersoner med en enhet og/eller prosedyrerelatert SAE med utbrudd innen 7 dager etter enhver ablasjonsprosedyre som brukte undersøkelsesutstyret.
|
Innen 7 dager etter innledende eller gjentatt prosedyre utført ≤180 dager etter innledende prosedyre
|
|
Prosent av forsøkspersoner fri for atrieflimmer (AF), atrieflutter (AFL) eller tilbakefall av atrietakykardi (AT).
Tidsramme: 15 måneder
|
Følgende hendelser ble ansett som en feil for gjentakelse av AF/AFL/AT:
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Prosent av forsøkspersoner som oppnår akutt prosedyresuksess definert som bekreftelse av inngangsblokkering i alle lungevener
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
|
15 måneders suksess av antiarytmika
Tidsramme: 15 måneder
|
Prosent av forsøkspersoner fra alle AADs tatt for å behandle AF/AFL/AT som oppnår 15-måneders suksess, definert som frihet fra dokumentert AF/AFL/AT-residiv (episoder >30 sekunder) i løpet av 9-månedersperioden etter blanking- og terapikonsolideringsperioden .
|
15 måneder
|
|
15 måneders enkelt prosedyre suksess
Tidsramme: 15 måneder
|
Prosent av forsøkspersoner som oppnår 15-måneders enkeltprosedyresuksess, definert som frihet fra dokumentert AF/AFL/AT-residiv (episoder >30 sekunder) i løpet av 9-månedersperioden etter blanking- og terapikonsolideringsperioden etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
Enhver gjentatt ablasjonsprosedyre nødvendig av forsøkspersonen til enhver tid ble ansett som en effektivitetssvikt i denne analysen.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .