Segurança e eficácia do cateter TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) para ablação de fibrilação atrial persistente, sintomática e refratária a medicamentos
1 de abril de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
Segurança e eficácia do cateter TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) para ablação de fibrilação atrial persistente, sintomática e refratária a drogas (PERSIST-END IDE)
Esta investigação clínica destina-se a demonstrar a segurança e a eficácia do Cateter de ablação por força de contato TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) para uso em mapeamento eletrofisiológico cardíaco e para o tratamento de fibrilação atrial (FA) persistente sintomática refratária a medicamentos quando usado em conjunto com um gerador de radiofrequência (RF) compatível e um sistema de mapeamento tridimensional.
Esta investigação clínica será conduzida sob uma isenção de dispositivo de investigação (IDE) e destina-se a apoiar a aprovação do mercado do cateter de ablação TactiCath SE para o tratamento de fibrilação atrial sintomática e refratária a medicamentos nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University Hospital (UAB)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernards
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hosptial
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hosptial
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
- FA persistente sintomática documentada, que é definida como FA contínua mantida por mais de 7 dias e menos de 1 ano documentada por (1) uma nota médica e (2) um Holter de 24 horas dentro de 90 dias antes do procedimento, mostrando AF contínuo
- Refratário ou intolerante a pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD) Classe I-IV, conforme evidenciado por FA sintomática recorrente
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- FA contínua > 12 meses (FA persistente de longa duração)
- Cirurgia atrial esquerda anterior ou ablação por cateter para fibrilação atrial ou um procedimento anterior que exigiu uma incisão no átrio esquerdo com cicatriz resultante
- Qualquer procedimento cardíaco (cirúrgico ou percutâneo) nos 90 dias anteriores ao procedimento inicial
- Cirurgia de revascularização do miocárdio nos 6 meses (180 dias) anteriores ao procedimento inicial
- Procedimento cirúrgico/percutâneo valvular cardíaco (i.e. ventriculotomia, reparo ou substituição valvar e/ou presença de prótese ou valva mecânica)
- Qualquer stent carotídeo ou endarterectomia
- Trombo atrial esquerdo documentado ou conhecido em exames de imagem
- Diâmetro do átrio esquerdo > 50 mm (paraesternal eixo longo ou por TC)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Incapaz de tomar medicação anticoagulante devido a contra-indicação ou intolerância
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
- Infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea (ICP) nos 3 meses (90 dias) anteriores ao procedimento inicial
- Evento tromboembólico documentado (incluindo AIT) nos 12 meses (365 dias) anteriores ao procedimento inicial
- Doença cardíaca reumática
- Insuficiência cardíaca não controlada ou classe funcional III ou IV da NYHA
- Regurgitação mitral grave (volume regurgitante ≥ 60 mL/batimento, fração regurgitante ≥ 50% e/ou área efetiva do orifício regurgitante ≥ 0,40cm2)
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos 12 meses (365 dias) após o procedimento de ablação inicial
- Angina instável no momento do procedimento inicial
- Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, procedimento cirúrgico importante nos últimos 3 meses ou outra causa reversível ou não cardíaca
- Mixoma atrial diagnosticado
- Presença de cardiodesfibrilador implantável implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca-desfibrilador (CRT-D)
- Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos
- Anomalia congênita significativa ou outro problema médico anatômico ou comórbido que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo ou a conformidade com os requisitos de acompanhamento ou afetaria a solidez científica dos resultados do ensaio clínico
- Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica
- Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento que possa interferir nessa investigação clínica no momento do procedimento inicial ou dentro de 30 dias antes do procedimento inicial
- Presença de qualquer condição que impeça o acesso vascular adequado ou a manipulação do cateter
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2
- Sensibilidade conhecida ao meio de contraste (se necessário durante o procedimento) que não pode ser controlada com pré-medicação
- Insuficiência renal que requer diálise
- sujeito vulnerável
- História de atriotomia ou ventriotomia
- Dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo endocárdico implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ablação
Indivíduos inscritos que tiveram o cateter de investigação inserido em sua vasculatura para isolamento da veia pulmonar por tratamento de ablação por radiofrequência TactiCath™ Cateter de Ablação por Força de Contato, Sensor Ativado™ (TactiCath SE).
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Procedimento de ablação para FA persistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Indivíduos com um EAG relacionado a Dispositivo e/ou Procedimento.
Prazo: Dentro de 7 dias do procedimento inicial ou repetido realizado ≤180 dias do procedimento inicial
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Taxa de sujeitos com um dispositivo e/ou SAE relacionado ao procedimento com início dentro de 7 dias de qualquer procedimento de ablação que usou o dispositivo experimental.
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Dentro de 7 dias do procedimento inicial ou repetido realizado ≤180 dias do procedimento inicial
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Porcentagem de indivíduos sem recorrência de fibrilação atrial (FA), flutter atrial (AFL) ou taquicardia atrial (AT).
Prazo: 15 meses
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Os seguintes eventos foram considerados uma falha para recorrência de FA/AFL/AT:
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual agudo
Prazo: Pós-procedimento imediato
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram sucesso agudo do procedimento definido como confirmação do bloqueio de entrada em todas as veias pulmonares
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Pós-procedimento imediato
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Sucesso de 15 meses sem drogas antiarrítmicas
Prazo: 15 meses
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Porcentagem de indivíduos sem todos os AADs tomados para tratar FA/AFL/AT que obtiveram sucesso de 15 meses, definido como ausência de recorrência documentada de FA/AFL/AT (episódios >30 segundos) durante o período de 9 meses após os períodos de supressão e consolidação da terapia .
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15 meses
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15 meses de sucesso de procedimento único
Prazo: 15 meses
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Porcentagem de indivíduos que alcançam sucesso de procedimento único de 15 meses, definido como ausência de recorrência documentada de FA/AFL/AT (episódios >30 segundos) durante o período de 9 meses após os períodos de supressão e consolidação da terapia após um único procedimento de ablação.
Qualquer procedimento de ablação repetido exigido pelo sujeito a qualquer momento foi considerado uma falha de eficácia nesta análise.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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