Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) kateter til ablation af lægemiddelrefraktær, symptomatisk, vedvarende atrieflimren

1. april 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

Sikkerhed og effektivitet af TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) kateter til ablation af lægemiddelrefraktær, symptomatisk, vedvarende atrieflimren (PERSIST-END IDE)

Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) til brug i elektrofysiologisk hjertekortlægning og til behandling af lægemiddelrefraktær, tilbagevendende symptomatisk vedvarende atrieflimren (AF) når det bruges sammen med en kompatibel radiofrekvensgenerator (RF) og tredimensionelt kortlægningssystem. Denne kliniske undersøgelse vil blive udført under en undersøgelsesudstyrsfritagelse (IDE) og er beregnet til at understøtte markedsgodkendelse af TactiCath SE-ablationskateteret til behandling af lægemiddelrefraktær, symptomatisk vedvarende atrieflimren i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University Hospital (UAB)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hosptial
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hosptial
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Dokumenteret symptomatisk vedvarende AF, som er defineret som kontinuerlig AF vedvarende ud over 7 dage og mindre end 1 år, som er dokumenteret af (1) en lægeerklæring og (2) en 24-timers Holter inden for 90 dage før proceduren, viser kontinuerlig AF
  3. Refraktær eller intolerant over for mindst ét ​​klasse I-IV antiarytmisk lægemiddel (AAD) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF
  4. Alder 18 år eller ældre
  5. Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontinuerlig AF > 12 måneder (langvarig vedvarende AF)
  2. Tidligere venstre atriel kirurgi eller kateterablation for atrieflimren eller en tidligere procedure, der krævede et snit i venstre atrium med resulterende ar
  3. Enhver hjerteindgreb (kirurgisk eller perkutan) inden for 90 dage før den indledende procedure
  4. CABG-operation inden for 6 måneder (180 dage) forud for den indledende procedure
  5. Valvulær hjertekirurgisk/perkutan procedure (dvs. ventrikulotomi, klapreparation eller udskiftning og/eller tilstedeværelse af en protese eller mekanisk klap)
  6. Enhver carotisstenting eller endarterektomi
  7. Dokumenteret eller kendt venstre atriel trombe ved billeddannelse
  8. Venstre atriel diameter > 50 mm (parasternal langaksebillede eller ved CT)
  9. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  10. Ude af stand til at tage antikoagulerende medicin på grund af kontraindikation eller intolerance
  11. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  12. Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder (90 dage) forud for den indledende procedure
  13. Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for 12 måneder (365 dage) forud for den indledende procedure
  14. Reumatisk hjertesygdom
  15. Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA funktionsklasse III eller IV
  16. Alvorlig mitralregurgitation (regurgitantvolumen ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraktion ≥ 50 % og/eller effektivt opstødsåbningsområde ≥ 0,40cm2)
  17. Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for 12 måneder (365 dage) efter den indledende ablationsprocedure
  18. Ustabil angina på tidspunktet for den indledende procedure
  19. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  20. AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, akut alkoholforgiftning, større kirurgisk indgreb i de foregående 3 måneder eller anden reversibel eller ikke-kardiel årsag
  21. Diagnosticeret atrielt myxom
  22. Tilstedeværelse af implanteret implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy-defibrillator (CRT-D)
  23. Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver kroniske symptomer
  24. Betydelig medfødt anomali eller andet anatomisk eller komorbidt medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse eller overholdelse af opfølgningskravene eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske forsøgsresultater
  25. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode
  26. Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel, der kan interferere med denne kliniske undersøgelse på tidspunktet for den indledende procedure eller inden for 30 dage før den indledende procedure
  27. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der udelukker passende vaskulær adgang eller manipulation af kateteret
  28. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  29. Body mass index > 40 kg/m2
  30. Kendt følsomhed over for kontrastmidler (hvis nødvendigt under proceduren), som ikke kan kontrolleres med præmedicinering
  31. Nyresvigt, der kræver dialyse
  32. Sårbar emne
  33. Historie om atriotomi eller ventriotomi
  34. Implanteret endokardie venstre atriel appendage okklusionsanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ablation
Tilmeldte forsøgspersoner, som fik det undersøgelseskateter indsat i deres vaskulatur til pulmonal veneisolering ved radiofrekvensablationsbehandling TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE).
Enhed: TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™
Ablationsprocedure for persistent AF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af emner med en enhed og/eller procedurerelateret SAE.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indledende eller gentagen procedure udført ≤180 dage efter indledende procedure
Hyppighed af forsøgspersoner med en enheds- og/eller procedurerelateret SAE med indtræden inden for 7 dage efter enhver ablationsprocedure, der brugte undersøgelsesudstyret.
Inden for 7 dage efter indledende eller gentagen procedure udført ≤180 dage efter indledende procedure
Procent af forsøgspersoner fri for atrieflimren (AF), atrieflimren (AFL) eller tilbagefald af atriel takykardi (AT).
Tidsramme: 15 måneder

Følgende hændelser blev betragtet som en fiasko for gentagelse af AF/AFL/AT:

  • Hvis AF/AFL/AT-tilbagefald (>30 sekunders episode) opstod på et hvilket som helst tidspunkt efter terapiens konsolideringsperiode (>180 dage efter den indledende procedure), eller
  • Hvis forsøgspersonen krævede en gentagen procedure til behandling af AF efter konsolideringsperioden for terapien, blev forsøgspersonen betragtet som et effektmålsfejl uanset dokumentation for en >30 sekunders AF/AFL/AT-episode, eller
  • Hvis forsøgspersonen krævede en anden gentagelsesprocedure på et hvilket som helst tidspunkt efter den indledende procedure, eller
  • Hvis forsøgspersonen krævede en ny AAD eller en tidligere mislykket AAD i en dosis, der er større end den højeste ineffektive historiske dosis for AF efter konsolideringsperioden for terapien, eller
  • Hvis forsøgspersonen krævede en kardioversion (elektrisk eller farmakologisk) til behandling af AF efter terapiens konsolideringsperiode, eller
  • Hvis forsøgspersonen havde en kontinuerlig atriearytmi under en 12-aflednings EKG-optagelse efter
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbar post procedure
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår akut proceduremæssig succes defineret som bekræftelse af indgangsblokering i alle lungevener
Umiddelbar post procedure
15-måneders succes af antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 15 måneder
Procentdel af forsøgspersoner fra alle AAD'er taget for at behandle AF/AFL/AT, som opnår 15-måneders succes, defineret som frihed fra dokumenteret AF/AFL/AT-gentagelse (episoder >30 sekunder) i løbet af den 9-måneders periode efter blanking- og terapikonsolideringsperioderne .
15 måneder
15 måneders enkelt procedure succes
Tidsramme: 15 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår 15-måneders enkelt proceduresucces, defineret som frihed fra dokumenteret AF/AFL/AT-gentagelse (episoder >30 sekunder) i løbet af 9-månedersperioden efter blanking- og terapikonsolideringsperioderne efter en enkelt ablationsprocedure. Enhver gentagen ablationsprocedure krævet af forsøgspersonen på et hvilket som helst tidspunkt blev anset for en effektivitetsfejl i denne analyse.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner