Sécurité et efficacité du cathéter TactiCath™ Contact Force, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) pour l'ablation de la fibrillation auriculaire persistante, symptomatique et réfractaire aux médicaments

Critère d'intégration:

1. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
2. FA persistante symptomatique documentée, qui est définie comme une FA continue maintenue au-delà de 7 jours et inférieure à 1 an documentée par (1) une note du médecin et (2) un Holter de 24 heures dans les 90 jours précédant l'intervention, montrant AF continu
3. Réfractaire ou intolérant à au moins un médicament antiarythmique de classe I-IV (AAD) comme en témoigne une FA symptomatique récurrente
4. 18 ans ou plus
5. Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi

Critère d'exclusion:

1. FA continue > 12 mois (FA persistante de longue date)
2. Chirurgie auriculaire gauche antérieure ou ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire ou une procédure antérieure nécessitant une incision dans l'oreillette gauche avec une cicatrice résultante
3. Toute procédure cardiaque (chirurgicale ou percutanée) dans les 90 jours précédant la procédure initiale
4. CABG chirurgie dans les 6 mois (180 jours) avant la procédure initiale
5. Chirurgie cardiaque valvulaire/intervention percutanée (c.-à-d. ventriculotomie, réparation ou remplacement valvulaire et/ou présence d'une prothèse valvulaire ou mécanique)
6. Tout stent carotidien ou endartériectomie
7. Thrombus auriculaire gauche documenté ou connu à l'imagerie
8. Diamètre auriculaire gauche > 50 mm (coupe parasternale grand axe ou par TDM)
9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
10. Incapable de prendre des médicaments anticoagulants en raison d'une contre-indication ou d'une intolérance
11. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
12. Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 3 mois (90 jours) précédant la procédure initiale
13. Événement thromboembolique documenté (y compris AIT) dans les 12 mois (365 jours) précédant la procédure initiale
14. Cardiopathie rhumatismale
15. Insuffisance cardiaque non contrôlée ou classe fonctionnelle NYHA III ou IV
16. Insuffisance mitrale sévère (volume de régurgitation ≥ 60 mL/battement, fraction de régurgitation ≥ 50 % et/ou surface effective de l'orifice de régurgitation ≥ 0,40 cm2)
17. En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 mois (365 jours) suivant la procédure d'ablation initiale
18. Angor instable au moment de la procédure initiale
19. Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie
20. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à une intoxication alcoolique aiguë, à une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 mois précédents ou à une autre cause réversible ou non cardiaque
21. Myxome auriculaire diagnostiqué
22. Présence d'un défibrillateur automatique implantable implanté (ICD) ou d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D)
23. Maladie pulmonaire importante (p. ex. maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques
24. Anomalie congénitale importante ou autre problème médical anatomique ou comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude ou le respect des exigences de suivi ou aurait un impact sur la validité scientifique des résultats de l'essai clinique
25. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique
26. Inscription à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif, produit biologique ou médicament susceptible d'interférer avec cette investigation clinique au moment de la procédure initiale ou dans les 30 jours précédant la procédure initiale
27. Présence de toute condition qui empêche un accès vasculaire approprié ou la manipulation du cathéter
28. Espérance de vie inférieure à 12 mois
29. Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
30. Sensibilité connue aux produits de contraste (si nécessaire pendant la procédure) qui ne peut pas être contrôlée avec une prémédication
31. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
32. Sujet vulnérable
33. Antécédents d'atriotomie ou de ventriotomie
34. Dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche endocardique implanté