公共の場での会話と食事の改善のためのバイオフィードバック リハビリテーション (Biofeedback)
人前での会話と食事の改善のためのバイオフィードバックトレーニングによる頭頸部がん患者のリハビリテーション
舌がんは切除と再建を必要とし、患者は話すことや食べることに障害を残す可能性があります。 舌機能の障害は、社会的交流や雇用に重大な影響を与える可能性があります。 公共の場での会話と食事の改善を図るため、大学医療ネットワークのチームは、舌がん治療後の患者のリハビリテーションを支援するように設計された特別な装置を使用する予定です。
この研究の研究部分は、口蓋にフィットする上部義歯の部分プレートのような特別なマウスピースまたは型を使用することです。 この型には 62 個のセンサーが埋め込まれており、患者が発話中の舌の位置を視覚化できるようになります。 言語聴覚士の助けを借りて、患者は話すことと食べることに重要なさまざまな舌の位置を学ぶことができます。 このプロセス全体はバイオフィードバックと呼ばれます。 舌を視覚化することで、患者は自宅で柔軟に練習し、食事や会話に重要なさまざまな舌の位置を学ぶことができます。 さらに、このデバイスは言語聴覚士に患者の進行状況をより簡単かつ正確に評価する機会を提供し、病院を訪れる必要性を減らすことができます。 研究者らは、バイオフィードバックトレーニングによって患者の会話や食事が改善されることを期待している。
研究の仮説は、バイオフィードバック装置が音声明瞭度、公共の場での食事、公共の場での会話、および口頭摂取スコアを改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、4 か月間、研究のいずれかの群に登録されます。 研究群 1 に無作為に割り付けられた患者は、言語聴覚士 (SLP) による対面リハビリテーションのために 2 か月間来院されます。 その後、患者は毎週の対面式電子口蓋診断法 (EPG) バイオフィードバック トレーニングに参加するようになります。 EPG バイオフィードバックは 2 か月間使用されます。 研究群 2 に無作為に割り付けられた患者は、まず 2 か月間、自主的な舌強化プログラム (口頭訓練) を受け、その後 EPG バイオフィードバック トレーニングに移行します。
ランダム化が使用されますが、すべての患者がバイオフィードバック EPG を受けるため、これは非標準的な試験です。 両研究群の患者は、SLP 主導の対面リハビリテーション プログラムと、自主的な舌強化プログラム (口頭訓練) を受けた後、バイオフィードバック トレーニングを受けます。 SLP 主導の対面リハビリテーション プログラムまたは自主的な舌強化プログラムは、手術後少なくとも 2 週間で開始されます。 患者が補助放射線療法で治療されている場合、患者は補助療法終了後少なくとも 2 日後に再開することを目標として、自主的なバイオフィードバック休暇を取ることになります。
このデザインが選択されたのは、介入の有効性に関して均衡があり、SLP 主導の対面リハビリテーション プログラムと自主的な舌強化プログラムのどちらの後に介入が最も価値があるかについて不確実性があるためです。 この設計では、すべての患者に介入に参加する機会が提供されます。 このアプローチにより、主体の変化の間と主体の変化内を分析することもできます。
A.I.D.S 評価は約 50 年間実施されてきました。 平均的なA.I.D.S.現在のパイロット研究 (n=16) における効率スコア (95%CI) は 0.54 (46.0、62.3) です。 各グループに 33 人の患者がいる場合、発話効率スコアが低い (rho < 0.1) という条件下でも、発話効率スコアの 10% の差を検出する検出力は 80% 以上になります。 主題内の相関関係。 さまざまなスコアに関する被験者内の相関関係が高いほど、分析の効率が向上します。
各時点における一次結果変数と二次結果変数に関して、アーム間で二変量比較が行われます。
線形混合モデルは、複数の時点での複数の測定値を説明するために使用されます。 最初のステップは、一次結果変数と二次結果変数に関してアームを比較することです。 重要なテストでは、交絡因子を制御し、重要な効果修飾子変数を探すために、後方選択回帰が実行されます。 リハビリテーションへの参加に関連する変数は、後方選択回帰でモデル化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 舌または口底に発生する口腔癌
- 一次外科的治療または/
- 補助放射線療法を伴う一次外科的治療または/
- サルベージ外科治療
- 治療後少なくとも2週間
除外基準:
- マウスピースの装着を妨げる解剖学的口蓋異常
- 認知的にバイオフィードバックに参加できない
- 持続性がん
- 英語を話せません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自主的な舌強化リハビリテーション
自己主導型の舌強化エクササイズを 8 セッション行い、その後口蓋電位検査バイオフィードバック トレーニングを 8 セッション行います。 評価は、各研究期間の開始時、中間期、終了時に行われます。 |
研究エージェントは電子口蓋検査 (EPG) です。
LinguaGraph EPG デバイスは、発話中の舌の機能をデジタル視覚化するバイオフィードバック テクノロジーです。
視覚化は、舌の位置を捕捉する 62 個のセンサーを備えた硬口蓋にフィットするカスタムメイドのマウスピースによって実現されます。
マウスピース内のセンサーからの情報と音声出力は、マウスピースからの情報をコンピューター画面上の視覚表現に変換する EPG ユニットで処理されます。
舌の位置に関する視覚情報は、バイオフィードバック トレーニングを提供するために使用できます。コンピューターは患者の診察中に診療所で使用することも、自宅の患者と診療所の言語聴覚士がインターネットを介して見ることもできます。 。
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実験的：SLP 主導の対面リハビリテーション
SLP 主導の対面リハビリテーション プログラムを 8 セッション行い、その後電気口蓋検査バイオフィードバック トレーニングを 8 セッション行います。 評価は、各研究期間の開始時、中間期、終了時に行われます。 |
研究エージェントは電子口蓋検査 (EPG) です。
LinguaGraph EPG デバイスは、発話中の舌の機能をデジタル視覚化するバイオフィードバック テクノロジーです。
視覚化は、舌の位置を捕捉する 62 個のセンサーを備えた硬口蓋にフィットするカスタムメイドのマウスピースによって実現されます。
マウスピース内のセンサーからの情報と音声出力は、マウスピースからの情報をコンピューター画面上の視覚表現に変換する EPG ユニットで処理されます。
舌の位置に関する視覚情報は、バイオフィードバック トレーニングを提供するために使用できます。コンピューターは患者の診察中に診療所で使用することも、自宅の患者と診療所の言語聴覚士がインターネットを介して見ることもできます。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 か月間の音声明瞭度パーセントの変化
時間枠：0、2、4か月目に投与
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明瞭度パーセントの変化は、構音障害音声明瞭度評価 (AIDS) を使用して測定されます。
構音障害音声明瞭度評価（AIDS）は、単一単語明瞭度と文明瞭度を定量化するために、正常被験者と比較した明瞭度を測定するためにこの結果で使用される検証済みのツールです。
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0、2、4か月目に投与
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4 か月にわたる理解可能な発話率の変化
時間枠：0、2、4か月目に投与
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明瞭度の変化は、構音障害音声明瞭度評価 (AIDS) を使用して測定することもできます。
構音障害音声明瞭度評価 (AIDS) は、この結果で、発話速度を定量化するために正常な被験者と比較して言語の速度を測定するために使用される検証済みのツールです。
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0、2、4か月目に投与
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4 か月間の発話受容性の変化
時間枠：0、2、4か月目に投与
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音声受容性の評価は、正常な被験者と比較した言語の「会話の理解度」を定性的に測定するものです。
被験者には 6 単語の文を読んでもらい、5 人の素朴な聞き手が話者の発話の受容性を 4 段階で評価します。これはエイズ検査のサブセクションです。
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0、2、4か月目に投与
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4 か月にわたる言語と嚥下の変化
時間枠：0、2、4か月目に投与
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これは、治療後の言語および嚥下能力を評価するための疾患特有の 6 項目のアンケートであり、会話と食事に関連する患者の社会化に関する重要なデータが得られます。
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0、2、4か月目に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 か月にわたる EPG バイオフィードバックに対する患者満足度の変化
時間枠：投与期間 0、2、4ヶ月
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患者には、バイオフィードバックの満足度と採用を評価するための自己記入式アンケートが与えられます。
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投与期間 0、2、4ヶ月
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長期にわたる介入と標準治療のコストの差
時間枠：毎週、最大 16 週間
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病院費、人件費、患者費が徴収されます。
SLP タイムはタイムシートに記録されます。
ガソリン代と駐車料金は、郵便番号の最初の 3 桁に基づいて計算されます。
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毎週、最大 16 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔容量評価ツール (OVAT) を使用した消失の測定
時間枠：0、2、4か月目に投与
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口腔の消滅は、舌と硬口蓋および軟口蓋の間に空間ができるように、舌の容積が口腔を消滅させる能力として定義されます。
消失は、変位の尺度である口腔容積評価ツール (OVAT) を使用して測定されます。
これは、嚥下の口腔段階における食塊推進の重要なメカニズムです。
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0、2、4か月目に投与
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舌の突き出しの測定
時間枠：0、2、4か月目に投与
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舌の突出は、舌が下顎の中切歯を越えて伸びることができる距離として定義され、ミリメートル単位で測定されます。
これは舌の指の機能にとって重要です。
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0、2、4か月目に投与
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舌の高さの測定
時間枠：0、2、4か月目に投与
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舌の挙上は、舌が下顎中切歯の上方に移動できる距離として定義され、ミリメートル単位で測定されます。
目標は、上顎前接触を獲得することです。
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0、2、4か月目に投与
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ツバメの光ファイバー内視鏡評価 (FEES)
時間枠：投与期間 0、2、4ヶ月
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FEES は、軟性内視鏡を経鼻的に配置して咽頭と喉頭の優れた視野を得る評価です。
目的は、上部気道消化管の構造と機能を評価することです。
この評価により、鼻咽頭、舌根、中咽頭、下咽頭、喉頭の視覚化が可能になります。
FEES は、保持された分泌物と保持された食品の粘稠度の評価に使用されます。
嚥下機能に関連するため、気道の保護を評価するのに役立ちます。
評価後、FEES は、嚥下の安全性と効率を向上させるための代償技術 (姿勢、操作、ボーラスの修正) の有効性を評価するのに役立ちます。
これは標準的な治療評価ですが、すべての OCSCC 患者に対して日常的に実行されるわけではありません。
外科医/SLP は FEES を使用して、嚥下機能とリハビリテーションの有効性を調べます。
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投与期間 0、2、4ヶ月
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臨床音声および言語の評価
時間枠：毎週、最大 16 週間
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これは、臨床音声言語相談に表示されるデータの文書化です。
再来院せずビデオ連携で診察を行う場合には評価できない部分があります。
評価のこれらのセクションは、データシート上で「欠落データ」としてマークされます。
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毎週、最大 16 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Douglas Chepeha, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-5105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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